鼓膜穿孔
Clinical snapshot
リティンパ耳科用250μgセット
トラフェルミン（遺伝子組換え）
添付文書改訂
2023年02月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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2.2耳内に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者［本剤が細胞増殖促進作用を有するため］
効能・効果
用法・用量
鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。
使用上の注意
- 8.1本剤は、耳外科手術の経験のある医師が使用すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1鼓室形成手術の実施歴のある患者
鼓室形成手術の実施歴のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 耳漏 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
本剤は、主に鼓膜の上皮層に存在しているbFGF注1) 受容体に作用して4) 、内皮細胞、線維芽細胞及びケラチノサイトの増殖や分化を刺激し、上皮下結合組織の迅速な増殖を促すことで穿孔した鼓膜を修復すると考えられている5),6),7) 。また、鼓膜の血管新生作用も有しており8) 、鼓膜への血流量を増加させることで、障害を受けた鼓膜の修復をさらに促進すると推測されている。
18.2 鼓膜閉鎖
モルモット鼓膜穿孔モデルにおいて、鼓膜穿孔部位にトラフェルミン（遺伝子組換え）を浸潤させたゼラチンスポンジを留置したところ、鼓膜閉鎖が認められた2),9) 。
注1)塩基性線維芽細胞成長因子：basic Fibroblast Growth Factor
薬物動態
16.1 血中濃度
モルモット鼓膜穿孔モデルにおいて、鼓膜穿孔部位にトラフェルミン（遺伝子組換え）（0.84、2.80、8.40μg）を浸潤させたゼラチンスポンジを留置し、血清中濃度を測定したところ、循環血中への移行は認められなかった2) 。