リサイオ点滴静注液100mg

• *下記疾患における自家造血幹細胞移植の前治療

悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍

• *＜悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療＞

ブスルファンとの併用において、通常、成人にはチオテパとして1日1回5mg/kgを2時間かけて点滴静注し、これを2日間連続で行う。なお、患者の状態により適宜減量する。

• *＜小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療＞

メルファランとの併用において、通常、チオテパとして1日1回200mg/m2を24時間かけて点滴静注する。これを2日間連続で行い、5日間休薬した後、さらに同用量を2日間連続で行う。なお、患者の状態により適宜減量する。

1. 8.1本剤の使用にあたっては、患者の状態及び臓器機能（心、肺、肝、腎機能等）を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与し、以下の事項について特に注意すること。

• 心電図、血圧及び尿量等のモニターを行うこと。また、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うこと。

• 患者の状態を十分に観察し、致命的な感染症の発現を抑制するため、感染症予防のための処置（抗感染症薬の投与等）を行い、必要に応じ無菌管理を行うこと。

• 輸血及び血液造血因子の投与等適切な支持療法を行うこと。

2. 8.2骨髄抑制、出血、血栓性微小血管症があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

3. 8.3腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

4. 8.4肝中心静脈閉塞症（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

5. 8.5*皮膚剥離等の皮膚障害があらわれることがあるので、特に小児への本剤投与中は皮膚の保清・保湿又は皮膚刺激の低減等を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1感染症を合併している患者

感染症が増悪し致命的となることがある。

9.2 腎機能障害患者

腎機能障害が増悪するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害が増悪するおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

1. 9.4.1性腺に対する影響を考慮すること1),2),3),4)。

2. 9.4.2妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導すること。

3. 9.4.3パートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形性（マウス:巨指・欠趾、小顎症、口蓋裂等、ラット:腎形成不全、無尾、減指等）、胎児死亡（マウス、ウサギ）が認められたとの報告がある。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行については不明である。

9.7 小児等

1. 9.7.1低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

2. 9.7.2成長障害等が起こる可能性を十分に考慮すること。チオテパを前治療薬とした造血幹細胞移植を施行した小児において、成長障害等を発現したとの報告がある5)。

• 本剤はCYP2B6の阻害作用を持つ。

10.2 併用注意(併用に注意すること)