ラベキュアパック800

• 〈適応菌種〉

アモキシシリン、クラリスロマイシンに感性のヘリコバクター・ピロリ

• *〈適応症〉

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・免疫性血小板減少症・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。 なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。

1. 8.1本製品に包装されている個々の製剤を単独、もしくは本製品の効能又は効果以外の目的に使用しないこと。また、用法及び用量のとおり、同時に服用すること。

• 〈ラベプラゾールナトリウム〉

2. 8.2ラベプラゾールナトリウムの投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましい。

• 〈アモキシシリン水和物〉

3. 8.3ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。

4. 8.4顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

5. 8.5黄疸、AST、ALTの上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

6. 8.6急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

• 〈クラリスロマイシン〉

7. 8.7血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

• 〈ラベプラゾールナトリウム〉

1. 9.1.1薬物過敏症の既往歴のある患者

• 〈アモキシシリン水和物〉

1. 9.1.2ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、アモキシシリン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

2. 9.1.3本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

3. 9.1.4経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

• 〈クラリスロマイシン〉

1. 9.1.5他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2. 9.1.6心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者

QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動を起こすことがある。

9.2 腎機能障害患者

• 〈クラリスロマイシン〉

クラリスロマイシンの血中濃度が上昇するおそれがある。

1. 9.2.1腎機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者

投与しないこと。クラリスロマイシンとの併用によるコルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。

2. 9.2.2高度の腎機能障害のある患者

投与しないこと。アモキシシリン水和物、クラリスロマイシンの血中濃度が上昇することがあり、本製品では各製剤の投与量を調節できない。

9.3 肝機能障害患者

ラベプラゾールナトリウムにおいて、肝硬変患者で肝性脳症の報告がある。 クラリスロマイシンにより肝機能障害を悪化させることがある。

1. 9.3.1肝機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者

投与しないこと。クラリスロマイシンとの併用によるコルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 〈ラベプラゾールナトリウム〉

1. 9.5.1動物実験（ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg）で胎児毒性（ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延）が報告されている。また、ラットにラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）及びクラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。

• 〈クラリスロマイシン〉

1. 9.5.2動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量において、胎児毒性（心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等）が報告されている。 なお、国外における試験で次のような報告がある。SD系ラット（15～150mg／kg／日）及びCD-1系マウス（15～1,000mg／kg／日）において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量でラット胎児に心血管系異常並びにマウス胎児に口蓋裂が認められた。また、サル（35～70mg／kg／日）において、母動物に毒性があらわれる70mg／kg／日で9例中1例に低体重の胎児がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 〈ラベプラゾールナトリウム〉

1. 9.6.1動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 〈アモキシシリン水和物〉

1. 9.6.2母乳中へ移行することが報告されている。

• 〈クラリスロマイシン〉

1. 9.6.3ヒト母乳中へ移行することが報告されている。なお、動物実験（ラット）の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移した。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

• 〈ラベプラゾールナトリウム〉

1. 9.8.1消化器症状等の副作用があらわれた場合は休薬するなど慎重に投与すること。ラベプラゾールナトリウムは主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用があらわれることがある。

• 〈アモキシシリン水和物〉

1. 9.8.2　

2. (1)生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

3. (2)ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

• 〈クラリスロマイシン〉

1. 9.8.3一般に生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがある。

• • 〈ラベプラゾールナトリウム〉

ラベプラゾールナトリウムの代謝には肝代謝酵素チトクロームP450 2C19（CYP2C19）及び3A4（CYP3A4）の関与が認められている。また、ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

• 〈クラリスロマイシン〉

クラリスロマイシンは主としてCYP3Aにより代謝される。また、クラリスロマイシンはCYP3A、P-糖蛋白質（P-gp）を阻害する1),2)。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

〈ラベプラゾールナトリウム〉

〈クラリスロマイシン〉

10.2 併用注意(併用に注意すること)

〈ラベプラゾールナトリウム〉

〈アモキシシリン水和物〉

〈クラリスロマイシン〉