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Clinical snapshot

ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL

ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）製剤

添付文書改訂 2021年09月01日
禁忌 あり 警告 あり 重大な副作用 0件 相互作用 未登録

【警告】

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

大量化学療法後の神経芽腫

用法・用量

フィルグラスチム（遺伝子組換え）及びテセロイキン（遺伝子組換え）との併用において、通常、ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）として1日1回17.5mg/m2（体表面積）を10～20時間かけて点滴静注する。28日間を1サイクルとし、1、3、5サイクルは4～7日目、2、4、6サイクルは8～11日目に投与する。

使用上の注意

  1. 8.1毛細血管漏出症候群があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血圧、体液バランス、尿比重、体重、血清アルブミン値の測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。

  2. 8.2低血圧があらわれることがあるので、本剤の投与中は頻回に血圧測定を行う等、患者の状態を十分に観察すること。

  3. 8.3infusion reaction、毛細血管漏出症候群、低血圧等があらわれることがあるので、本剤の投与前には、必要な静脈内輸液を行うこと。

  4. 8.4骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤の投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

  5. 8.5電解質異常の発現が報告されているので、本剤の投与中は定期的に血清中電解質検査（カリウム、ナトリウム、マグネシウム等）を行うこと。

  6. 8.6眼障害があらわれることがあり、失明に至った例も報告されているので、本剤の投与中は定期的に眼科検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

9.4 生殖能を有する者

妊娠可能な女性に対しては、本剤の投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。本剤の標的であるGD2は、ヒト胎児において脳、神経幹細胞及び骨髄間葉系幹細胞に発現が認められており1),2),3) 、本剤の作用機序から、本剤が投与された場合、胎児に悪影響を及ぼす可能性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgG抗体は、ヒト乳汁中に排出されることが知られている。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
Al-P増加 頻度不明
ALT増加（87.5%） 頻度不明
AST増加（81.3%） 頻度不明
GGT増加（81.3%） 頻度不明
アミラーゼ増加 頻度不明
アレルギー性鼻炎 頻度不明
イレウス 頻度不明
カテーテル留置部位そう痒感 頻度不明
そう痒症 頻度不明
ヘマトクリット増加 頻度不明
リパーゼ増加 頻度不明
リンパ球数増加 頻度不明
上気道の炎症 頻度不明
上部消化管出血 頻度不明
下痢（56.3%） 頻度不明
下部消化管出血 頻度不明
不安 頻度不明
不眠症 頻度不明
低アルブミン血症（93.8%） 頻度不明
低血糖 頻度不明
低酸素症 頻度不明
体重増加 頻度不明
体重減少 頻度不明
便秘（75.0%） 頻度不明
倦怠感（68.8%） 頻度不明
全身性剥脱性皮膚炎 頻度不明
全身性浮腫 頻度不明
出血 頻度不明
剥脱性皮膚炎 頻度不明
包茎 頻度不明
口内炎 頻度不明
口唇乾燥 頻度不明
口唇炎 頻度不明
口腔咽頭不快感 頻度不明
口角口唇炎 頻度不明
吐血 頻度不明
味覚異常 頻度不明
呼吸困難 頻度不明
呼吸抑制 頻度不明
喘鳴 頻度不明
回転性めまい 頻度不明
多形紅斑 頻度不明
大腸炎 頻度不明
尿中ケトン体陽性 頻度不明
尿中ブドウ糖陽性 頻度不明
尿路出血 頻度不明
尿量減少 頻度不明
尿閉 頻度不明
心不全 頻度不明
心室性不整脈 頻度不明
心臓障害 頻度不明
心電図QT延長 頻度不明
挫傷 頻度不明
振戦 頻度不明
播種性血管内凝固 頻度不明
擦過傷 頻度不明
斑状丘疹状皮疹 頻度不明
末梢性ニューロパチー 頻度不明
末梢性感覚ニューロパチー 頻度不明
末梢性浮腫 頻度不明
横断性脊髄炎 頻度不明
気道出血 頻度不明
水疱性皮膚炎 頻度不明
汗疹 頻度不明
注入部位血管外漏出 頻度不明
注射部位そう痒感 頻度不明
注射部位反応 頻度不明
浮腫 頻度不明
消化管浮腫 頻度不明
湿疹 頻度不明
激越 頻度不明
点状出血 頻度不明
熱性痙攣 頻度不明
疲労 頻度不明
痙攣発作 頻度不明
発声障害 頻度不明
発疹 頻度不明
白血球尿 頻度不明
皮脂欠乏性湿疹 頻度不明
皮膚乾燥 頻度不明
皮膚剥脱 頻度不明
皮膚腫脹 頻度不明
紅斑 頻度不明
紫斑 頻度不明
聴覚障害 頻度不明
肛門の炎症 頻度不明
肛門出血 頻度不明
肛門周囲紅斑 頻度不明
肺水腫 頻度不明
胸水 頻度不明
脱水 頻度不明
脾腫 頻度不明
腎出血 頻度不明
膵炎 頻度不明
舌発疹 頻度不明
舌障害 頻度不明
蛋白尿 頻度不明
血中クレアチニン増加 頻度不明
血中ビリルビン増加 頻度不明
血中尿素増加（50.0%） 頻度不明
血尿 頻度不明
限局性浮腫 頻度不明
頭痛 頻度不明
頻脈 頻度不明
顔面浮腫（81.3%） 頻度不明
食欲減退（68.8%） 頻度不明
高トリグリセリド血症 頻度不明
高尿酸血症 頻度不明
高血圧 頻度不明
高血糖 頻度不明
鼡径ヘルニア 頻度不明
鼻出血 頻度不明
鼻漏 頻度不明
鼻閉 頻度不明
齲歯 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

ジヌツキシマブは、ヒトジシアロガングリオシド（GD）2に対する抗体であり、神経芽腫細胞等の細胞膜上に発現するGD2に結合し、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性及び補体依存性細胞傷害（CDC）活性により、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている1),7),8),9) 。

18.2 抗腫瘍作用

ジヌツキシマブは、in vitroにおいて、ヒト神経芽腫由来SMS-KCN、SMS-LHN及びLA-N-1細胞株に対して、ヒト末梢血単核球又は好中球存在下で増殖抑制作用を示した10) 。

薬物動態

16.1 血中濃度

  1. 16.1.1反復投与

  2. (1)日本人における成績

大量化学療法を含む集学的治療歴のある神経芽腫患者注3) に、フィルグラスチム及びテセロイキンとの併用下で本剤17.5mg/m2を第1サイクルの第4～7日目に静脈内投与したときの血漿中濃度推移及びPKパラメータは以下のとおりであった5) 。

注3)臨床試験においてPKが評価された患者の年齢は3～10歳であった。

本剤の血漿中濃度推移

n Cmax
（μg/mL）		 tmax注4)
（h）		 AUC0-24h
（μg・h/mL）		 AUCinf
（μg・h/mL）		 t1/2
（h）		 CL
（L/h）		 Vz
（L）
6 16.7±2.75 82.3
（81.9, 83.4）		 178±25.1 2,164±180注5) 66.4±8.43注5) 0.0237±0.00563注5) 2.27±0.580注5)

平均値±標準偏差

注4)中央値（範囲）

注5)n=5