アレルギー性鼻炎
Clinical snapshot
モメタゾン点鼻液50μg「ニットー」56噴霧用
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液
添付文書改訂
2025年04月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患者［症状を増悪させるおそれがある。］
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2.2本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
〈成人〉
通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。
〈小児〉
通常、12歳未満の小児には、各鼻腔に1噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日100μg）。
通常、12歳以上の小児には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。
使用上の注意
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8.1鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
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8.2全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
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8.3通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につとめること。
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8.4本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意すること。
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8.5季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1結核性疾患、未治療の感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症を除く）及び眼の単純ヘルペス患者
症状を増悪させるおそれがある。
- 9.1.2反復性鼻出血の患者
出血を増悪させるおそれがある。
- 9.1.3鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者
患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用がある。
- 9.1.4ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた患者
副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節あるいは筋肉の疼痛、倦怠感及びうつ等）の徴候、症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。経皮又は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている1)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
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9.7.1長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。
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9.7.2国内において、3歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| Al-P上昇 | 1%未満 |
| ALT上昇注2) | 1%未満 |
| AST上昇注2) | 1%未満 |
| BUN上昇 | 1%未満 |
| ウロビリン尿 | 1%未満 |
| カリウム上昇 | 1%未満 |
| くしゃみ | 1%未満 |
| コルチゾール上昇 | 1%未満 |
| コルチゾール減少注2) | 1〜5%未満 |
| じん麻疹等の発疹 | 1%未満 |
| そう痒感 | 1〜5%未満 |
| ビリルビン上昇 | 1%未満 |
| ヘマトクリット減少注2) | 1%未満 |
| ヘモグロビン減少注2) | 1%未満 |
| リンパ球減少 | 1%未満 |
| 上気道炎 | 1%未満 |
| 不快感 | 1〜5%未満 |
| 不快感注2)等） | 1〜5%未満 |
| 中心性漿液性網脈絡膜症 | 頻度不明 |
| 乾燥感注2) | 1〜5%未満 |
| 乾燥等） | 1〜5%未満 |
| 倦怠感 | 1%未満 |
| 単球増多 | 1%未満 |
| 味覚障害 | 頻度不明 |
| 咳嗽 | 1%未満 |
| 咽喉頭症状（刺激感 | 1〜5%未満 |
| 嗅覚障害 | 1%未満 |
| 好中球増多 | 1%未満 |
| 好酸球増多 | 1%未満 |
| 尿糖 | 1%未満 |
| 疼痛 | 1〜5%未満 |
| 疼痛 | 1〜5%未満 |
| 発赤 | 1〜5%未満 |
| 白血球分画異常 | 1%未満 |
| 白血球増多 | 1%未満 |
| 白血球減少 | 1%未満 |
| 真菌検査陽性 | 1〜5%未満 |
| 眼圧亢進 | 頻度不明 |
| 肝機能障害 | 1%未満 |
| 蛋白尿注2) | 1%未満 |
| 血小板減少注2) | 1%未満 |
| 赤血球減少注2) | 1%未満 |
| 霧視 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 1%未満 |
| 鼻中隔穿孔 | 頻度不明 |
| 鼻出血注2) | 1%未満 |
| 鼻漏 | 1%未満 |
| 鼻潰瘍 | 頻度不明 |
| 鼻症状（刺激感注2) | 1〜5%未満 |
| 鼻症状（灼熱感） | 頻度不明 |
| 鼻閉 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
モメタゾンフランカルボン酸エステルは抗アレルギー作用及び抗炎症作用を有する。鼻腔内投与によりアレルギー性鼻炎モデルにおいて各種鼻症状抑制作用を示した。ヒトのヘルパーT（Th）細胞からのインターロイキン-4（IL-4）及びIL-5産生（Th2細胞の活性化）を抑制した16)（in vitro）。鼻腔内投与により能動感作マウスのIgE及びIgG1抗体産生を抑制した17)（in vivo）。さらに、ラット好酸球の走化性因子による遊走能を低下させた18)（in vitro）。
18.2 アレルギー性鼻炎抑制作用
モメタゾンフランカルボン酸エステルは能動感作ラットの抗原誘発鼻腔内色素漏出反応（水性鼻漏）、くしゃみ、鼻掻き行動、鼻閉及び鼻過敏性亢進に対して、鼻腔内投与により抑制作用を示した19),20),21),22)（in vivo）。
18.3 局所抗炎症作用
モメタゾンフランカルボン酸エステルは亜急性炎症モデルであるマウスクロトン油耳浮腫に対して、局所投与により抑制作用を示し、その作用はベクロメタゾンプロピオン酸エステルよりも低用量で発現した23)（in vivo）。
18.4 全身性のステロイド作用の比較
経口投与した時のマウスにおける胸腺萎縮作用、視床下部－下垂体－副腎皮質系抑制作用及び体重増加抑制作用、並びにモルモットにおける末梢血リンパ球減少作用の発現にはベクロメタゾンプロピオン酸エステルよりも高用量を要した24)（in vivo）。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1反復投与
健康成人男性（日本人各群6例）にモメタゾンフランカルボン酸エステル（MF）200μg又は400μgを1日2回注3)7日間反復鼻腔内投与した際、血漿中モメタゾンフランカルボン酸エステル濃度は200μg 1日2回投与群の1例において初回投与後30分に定量下限をわずかに上回る値（57.2 pg/mL）が認められたが、他の被験者は全測定時点で定量下限未満（＜50pg/mL）であった2)。
16.4 代謝
ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro試験では広範な代謝が認められ、生成する複数の代謝物の1つとして6β水酸化体が確認された3)。6β水酸化体の生成に関与するP450分子種はCYP3A4であることが確認されている4)。
注3)本剤の成人の承認用法・用量は、「通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。」である。