メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」

*無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止

• 〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産〉

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5～15mgを1～3回に分割経口投与する。

• *〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常、月経周期2～5日目より1日10mgを1又は2回に分割経口投与する。患者の状態により1日5mgまで減量できる。

• 〈効能共通〉

1. **8.1メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。

• *〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉

1. 8.2本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2うつ病又はその既往歴のある患者

症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3てんかん又はその既往歴のある患者

副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者

症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5糖尿病の患者

症状が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6ポルフィリン症の患者

症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7髄膜腫又はその既往歴のある患者髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝障害・肝疾患のある患者

投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

• 〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉

問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認すること。

9.5 妊婦

1. 9.5.1大量又は長期投与を避けること。妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器の男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。

2. 9.5.2黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10.2 併用注意(併用に注意すること)