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下記疾患の去痰
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急性気管支炎、気管支喘息
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、幼・小児に1日0.06g/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分け、用時溶解して経口投与する。 なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| ALT上昇等） | 1%未満 |
| そう痒 | 1%未満 |
| めまい | 頻度不明 |
| 上肢のしびれ感 | 1%未満 |
| 下痢 | 1%未満 |
| 便秘 | 1%未満 |
| 口内しびれ感 | 1%未満 |
| 口唇浮腫等） | 頻度不明 |
| 嘔吐 | 1%未満 |
| 嘔気 | 1%未満 |
| 消化不良（胃部膨満感 | 1%未満 |
| 発疹 | 1%未満 |
| 眼瞼浮腫 | 頻度不明 |
| 肝機能障害（AST上昇 | 1%未満 |
| 胃不快感 | 1〜5%未満 |
| 胃痛 | 1%未満 |
| 胸やけ等） | 1%未満 |
| 腹痛 | 1%未満 |
| 腹部膨満感 | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 1%未満 |
| 蕁麻疹様紅斑 | 1%未満 |
| 血管浮腫（顔面浮腫 | 頻度不明 |
| 食思不振 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
気道、肺においてアンブロキソールは、気道粘膜組織機能を亢進させて、気道液量を増加させるとともに粘液の粘度を低下させ、更に線毛運動の亢進及び肺表面活性物質（肺サーファクタント）の分泌促進により、これらが総合的に作用して粘液の移動を容易にさせ、気道壁の潤滑化と相乗して喀痰喀出効果を高める。
18.2 喀痰喀出効果
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肺表面活性物質の分泌促進作用3),4),5),6),7),8),9) （正常ラット、レセルピン処理ラット、未熟ウサギ胎児、病態マウス、珪肺症患者）
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気道液の分泌促進作用5),10),11) （病態ウサギ、正常ウサギ）
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線毛運動亢進作用10),11) （正常ハト、病態ウサギ）
これらが総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている11) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1単回投与
健康成人男子16名に本剤2g（アンブロキソール塩酸塩として30mg）注1) を経口投与した時の平均血漿中濃度は、投与約2時間後に最高値60.3ng/mLに達したのち、漸減し、投与30時間後には最高値の約1/20となった1) 。
- 16.1.2生物学的同等性試験
ムコサールドライシロップ1.5%と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g（アンブロキソール塩酸塩として30mg）注1) 健康成人男子16名に空腹時単回経口投与して血漿中アンブロキソール濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1) 。
| 判定パラメータ | ||
|---|---|---|
| AUC（ng・hr/mL） | Cmax（ng/mL） | |
| ムコサールドライシロップ1.5%、30mg | 482.1±157.9 | 60.3±22.1 |
| 標準製剤（ドライシロップ、30mg） | 463.6±111.8 | 56.4±13.5 |
（Mean±S.D.、n=16）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
注1)本剤の承認用量は幼・小児に1日0.06g/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）である。
16.8 その他
- 16.8.1溶出挙動
ムコサールドライシロップ1.5%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアンブロキソール塩酸塩ドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている2) 。