ミルラクト細粒50%

β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）

添付文書改訂 2023年03月01日

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善・一次性乳糖不耐症・二次性乳糖不耐症単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善

通常、1回0.25〜0.5gを少量の水又はお湯（50℃以上にならないこと）で溶解し、哺乳時に経口投与する。

通常、摂取乳糖量10gに対して1gを食餌と共に投与する。症状により増減する。

8.1.21回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ20g以上の経管栄養食、経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合
8.2便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、投与を中止すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

記載なし

消化管内の乳糖に作用し、乳糖のβ-D-ガラクトシド結合を加水分解してブドウ糖とガラクトースを生成する。

18.2.1調製ミルク、市販牛乳及び母乳にそれぞれの含有乳糖量の10%量のβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）を添加し、乳糖分解率を測定した3)。（in vitro） a.至適pH4.5における37℃120分後、調製ミルク83.2%、市販牛乳87.3%であった。 b.酸性pH域における37℃120分後、調製ミルク、牛乳及び母乳共にpH3.0では80%以上、pH6.0ではそれぞれ66.3%、63.1%、51.1%を示した。
18.2.2イヌに牛乳と牛乳中の含有乳糖量の10%量のβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）を同時に経口投与し、胃内のpH値、残存酵素活性及び乳糖分解率を測定した。投与後の胃内pHは上昇し、約6.0となり、60分後では5.0以上を示した。60分後、残存酵素活性は90%以上、乳糖分解率は50%以上を示した3)。
18.2.3マウスに10%乳糖1mLとβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）0.125g/kg、0.25g/kg、0.5g/kg、1g/kgを同時に経口投与し、投与30、45、60分後に小腸内の残存乳糖量を測定した。投与量の増加と共に明らかな残存乳糖量の減少が認められ、β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）の用量作用関係が明らかであった4)。

胃切除後の成人乳糖不耐症患者17例5),6)及び生後5ヵ月から26ヵ月の乳児の乳糖不耐症患者5例1)に乳糖とβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）を同時に経口投与した乳糖負荷試験において、乳糖の分解・吸収によると考えられる血中ブドウ糖値の有意な上昇が認められた。

生後5ヵ月以上の乳児の乳糖不耐症患者3例に牛乳と共にβ-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）細粒0.5gを経口投与したが、血漿中には、ラジオイムノアッセイにより、β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）は検出されなかった1)。