ミゾリビン錠25mg「サワイ」

• 腎移植における拒否反応の抑制

• 原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。また、頻回再発型のネフローゼ症候群を除く。）

• ループス腎炎（持続性蛋白尿、ネフローゼ症候群または腎機能低下が認められ、副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。）

• 関節リウマチ（過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤さらに他の抗リウマチ薬の少なくとも1剤により十分な効果の得られない場合に限る。）

• 〈腎移植における拒否反応の抑制〉

通常、体重1kg当り下記量を1日量として、1日1～3回に分けて経口投与する。 初期量としてミゾリビン2～3mg相当量 維持量としてミゾリビン1～3mg相当量 しかし、本剤の耐薬量および有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。

• 〈原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群、ループス腎炎〉

通常、成人1回ミゾリビンとして50mgを1日3回経口投与する。 ただし、腎機能の程度により減量等を考慮すること。 なお、本剤の使用以前に副腎皮質ホルモン剤が維持投与されている場合には、その維持用量に本剤を上乗せして用いる。症状により副腎皮質ホルモン剤の用量は適宜減量する。

• 〈関節リウマチ〉

通常、成人1回ミゾリビンとして50mgを1日3回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。 ただし、腎機能の程度により減量等を考慮すること。

1. 8.1骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

2. 8.2感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 8.3プリン合成阻害作用に基づく尿酸生成増加のため尿酸値の上昇があらわれることがある。ネフローゼ症候群に対する臨床試験において、尿酸値の上昇が231例中21例（9.1%）に認められ、10mg/dL以上11例、最高値13.1mg/dLであった。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1骨髄機能抑制のある患者

骨髄機能抑制を増悪させ、重篤な感染症、出血傾向等が発現するおそれがある。

2. 9.1.2感染症を合併している患者

ウイルス性肝炎においては、肝炎を増悪させることがある。 骨髄機能抑制により、感染症を増悪させるおそれがある。

3. 9.1.3肝炎ウイルスキャリアの患者

肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎の悪化がみられることがある。

4. 9.1.4出血性素因のある患者

骨髄機能抑制により、出血傾向が発現するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1本剤は主として腎臓から排泄されるため、腎機能障害患者では排泄が遅延し、骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがある。

2. 9.2.2尿酸値の上昇を伴って急性腎障害があらわれることがある。

9.4 生殖能を有する者

性腺に対する影響を考慮すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。催奇形性を疑う症例報告があり2)、また、動物実験（ラット3)、ウサギ4)）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。 分娩後のラットにおいて乳汁移行が認められた。

9.7 小児等

1. 9.7.1副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。

2. 9.7.2性腺に対する影響を考慮すること。

3. 9.7.3小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

腎機能（血清クレアチニン値等）及び年齢、体重を考慮し適宜減量すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、排泄が遅延するおそれがある。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)