医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
効能・効果
用法・用量
- 〈術前、術後の術者の手指消毒〉
手指及び前腕部を水でぬらし、本剤約5mLを手掌にとり、1分間洗浄後、流水で洗い流し、更に本剤約5mLで2分間洗浄をくりかえし、同様に洗い流す。
-
〈術前、術後の術者以外の医療従事者の手指消毒〉
-
手指を水でぬらし、本剤約2.5mLを手掌にとり、1分間洗浄後、流水で洗い流す。
使用上の注意
ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1薬物過敏体質の者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 発疹 | 1〜5%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す3) 。
18.2 殺菌効果
広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうちAlcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない3) 。
18.3 殺菌効力試験（in vitro）
マスキンスクラブ4%（処方変更前製剤）の細菌および真菌に対する殺菌時間は次の通りであった4) 。
| 菌種 | 殺菌時間 | ||
|---|---|---|---|
| 細菌 | グラム 陽性菌 |
Staphylococcus aureus (MRSA 89-27) | 30秒以内 |
| Streptococcus faecalis IFO 3971 | 30秒以内 | ||
| グラム 陰性菌 |
Acinetobacter calcoaceticus RIMD 0102002 | 30秒以内 | |
| Achromobacter xylosoxidans RIMD 0101001 | 30秒以内 | ||
| Burkholderia cepacia IID 1340 | 30秒以内 | ||
| Enterobacter aerogenes IFO 13534 | 30秒以内 | ||
| Enterobacter cloacae IID 977 | 30秒以内 | ||
| Escherichia coli NIHJC | 30秒以内 | ||
| Flavobacterium meningosepticum RIMD 0614002 | 30秒以内 | ||
| Proteus mirabilis IFO 3849 | 30秒以内 | ||
| Proteus vulgaris IFO 3045 | 30秒以内 | ||
| Providencia rettgeri IFO 13501 | 30秒以内 | ||
| Pseudomonas aeruginosa IFO 13275 | 30秒以内 | ||
| Serratia marcescens IFO 12648 | 30秒以内 | ||
| 真菌（酵母） | Candida albicans IFO 1061 | 120秒以内 |
18.4 消毒効力試験（in vivo）
術者以外に対する、マスキンスクラブ4%（処方変更前製剤）を2.5mL使用した手洗い前後の菌数を測定したところ、平均指数減少値は1.49±0.70であり、90%以上の菌を減少させた5) 。
18.5 生物学的同等性
- 18.5.1殺菌効力同等性試験（in vitro） マスキンスクラブ4%の現行処方製剤と処方変更前製剤について5種の菌株に対する最小殺菌濃度（MBC）試験を実施したところ、いずれの菌株においても最小殺菌濃度に有意な差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された6) 。
試験に用いた菌種
| 菌種 | ||
|---|---|---|
| 細菌 | グラム陽性菌 | Staphylococcus aureus IFO 13276 |
| グラム陰性菌 | Escherichia coli NIHJC | |
| Pseudomonas aeruginosa IFO 13275 | ||
| Serratia marcescens IFO 12648 | ||
| 真菌（酵母） | Candida albicans IFO 1061 |
- 18.5.2殺菌効力同等性試験（in vivo） マスキンスクラブ4%の現行処方製剤と処方変更前製剤について、FDAのグローブジュース法に準じた試験をクロスオーバー法にて実施した。手指消毒後の残存菌数に対して分散分析（有意水準5%）した結果、両製剤の殺菌効力は、消毒直後、消毒1時間後のいずれにおいても差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された6) 。
薬物動態
16.2 吸収
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16.2.15例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm2に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14Cを含有）を塗布し3時間放置した。14C標識物質は塗布後6時間及び24時間後の血中から検出されなかった2) （外国人データ）。
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16.2.215例の健康成人が4%のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mLで手指と腕の消毒を3週間（1日5回、週5日）行ったが、消毒30分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった2) （外国人データ）。
16.5 排泄
5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm2に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14Cを含有）を塗布し3時間放置した。塗布後10日間の糞尿中の14C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2例の糞便中から塗布量の0.009%以下の14C標識物質が検出された2) （外国人データ）。