胃潰瘍
効能・効果
用法・用量
通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量（1日100mg）するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。一般に消化器機能が低下していることがある。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| ペニシラミン製剤 | 同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。 | 同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。 |
| レボチロキシンナトリウム | 同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。 | 同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| Al-P上昇 | 1%未満 |
| ALT上昇 | 1%未満 |
| AST上昇 | 1%未満 |
| LDH上昇 | 1%未満 |
| γ-GTP上昇 | 1%未満 |
| そう痒感 | 1%未満 |
| 下痢 | 1%未満 |
| 便秘 | 1%未満 |
| 嘔吐 | 1%未満 |
| 嘔気 | 1%未満 |
| 好酸球増多 | 1%未満 |
| 発疹 | 1%未満 |
| 白血球減少 | 1%未満 |
| 胸やけ | 1%未満 |
| 腹部膨満感 | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 血小板減少 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.2 生物学的同等性試験
- 18.2.1塩酸-エタノール胃粘膜損傷モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制作用
一晩絶食したラットにポラプレジンク顆粒15%「NS」とプロマック顆粒15%を、それぞれポラプレジンクとして8mg/kg経口投与し、30分後に塩酸-エタノール1mLを経口投与し胃粘膜損傷モデルを作成した。塩酸-エタノール投与から1時間後に胃粘膜損傷の長さの測定を行ったところ、プラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な胃粘膜損傷発生抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1生物学的同等性試験
ポラプレジンク顆粒15%「NS」とプロマック顆粒15%を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g（ポラプレジンクとして75mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中亜鉛濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。
-
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-12
（μg・hr/mL）Cmax
（μg/mL）Tmax
（hr）ポラプレジンク顆粒
15%「NS」13.79±1.86 1.95±0.24 1.7±0.8 プロマック顆粒
15%13.88±1.58 1.90±0.19 1.5±0.5
（Mean±S.D.，n=15）
- 血漿中亜鉛濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。