ペンタサ顆粒94%

潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病

• 〈潰瘍性大腸炎〉

通常、成人にはメサラジンとして1日1,500mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日1回の投与とすることができる。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,250mgを上限とする。 ただし、活動期には、必要に応じて1日4,000mgを2回に分けて投与することができる。 通常、小児にはメサラジンとして1日30～60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,250mgを上限とする。

• 〈クローン病〉

通常、成人にはメサラジンとして1日1,500mg～3,000mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。 通常、小児にはメサラジンとして1日40～60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

1. 8.1メサラジンにより過敏症状（発熱1)、腹痛2),3),4),5),6)、下痢2),4)、好酸球増多7)等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化8),9)することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. 8.2間質性腎炎10),11),12)が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。

3. 8.3再生不良性貧血13)、汎血球減少14)、無顆粒球症、血小板減少症15),16),17),18),19),20)があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うこと。

4. 8.4肝炎21),22),23)、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST、ALT等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。

5. 8.5膵炎24),25)があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者

ペンタサ錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例（7.7%）1),2),5),26)、外国において43例中2例（4.7%）27)に同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重篤な腎障害のある患者

投与しないこと。腎障害がさらに悪化するおそれがある。

2. 9.2.2腎機能の低下している患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。肝障害がさらに悪化するおそれがある。

2. 9.3.2肝機能の低下している患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。海外において新生児に血液疾患（白血球減少症、血小板減少症、貧血）が起きることが報告されている。なお、メサラジンの動物実験（ラット）では催奇形性は認められていない28)。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている29),30)（外国人データ）。また、国内及び海外において乳児に下痢が起きることが報告されている。

9.7 小児等

専門医の管理下で安全性と治療の有益性を考慮した上で本剤を使用すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量（例えば750mg/日）から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能等）が低下している。

10.2 併用注意(併用に注意すること)