ベピオウォッシュゲル5%

過酸化ベンゾイル製剤

添付文書改訂 2025年05月01日

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

尋常性ざ瘡

1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布し、5～10分後に洗い流す。

8.1全身性の過敏反応や重度の皮膚刺激症状が認められた場合は本剤の使用を中止すること。
8.2本剤の使用中に皮膚剥脱（鱗屑・落屑）、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
8.3本剤の使用中には日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用、紫外線療法は避けること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行は不明である。

9歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

記載なし

過酸化ベンゾイルは強力な酸化剤であり、分解により生じたフリーラジカル（酸化ベンゾイルラジカルやフェニルラジカルなど）が細菌の膜構造、DNA・代謝などを直接障害して7),8),9),10)、アクネ菌や黄色ブドウ球菌などに対する抗菌作用を示す。

閉塞した毛漏斗部において、過酸化ベンゾイルが、角層中デスモソームの増加を是正することにより、角質細胞同士の結合が弛み、角層剥離が促進される8),11)。

過酸化ベンゾイルは尋常性ざ瘡の病態に関与しているアクネ菌、表皮ブドウ球菌及び黄色ブドウ球菌に対して抗菌活性を示した12),13),14),15),16),17)（in vitro）。

過酸化ベンゾイルは短時間（5～10分間）の反復曝露により、アクネ菌に対して抗菌活性を示した18)（in vitro）。

実験的ウサギ面皰モデルにおいて、過酸化ベンゾイルは角質細胞同士の結合を弛めて角層剥離を促し、毛漏斗部の角層肥厚を改善した11)。

ウサギにおいて、本剤は短時間（5分間）の反復塗布により、角層剥離作用を示した19)。

尋常性ざ瘡患者（男性）に本剤又はプラセボ（各8例）を顔面全体（眼囲及び口唇を除く）に1.0g、胸部に3.5g、背部に5.0g塗布し注1)、10分後に洗い流したときの代謝物である安息香酸及び馬尿酸の薬物動態学的パラメータは次のとおりであった1)。

	例数	Cmax （μg/mL）	tmax （h）	AUC0～t （μg・h/mL）
安息香酸	本剤	8	0.02644±0.00761	1.44±1.21	0.188±0.093
プラセボ	6	0.02178±0.01393	8.37±8.65	0.127±0.201
馬尿酸	本剤	8	0.6473±0.1343	19.50±6.21	6.924±2.277
プラセボ	8	0.7353±0.3345	24.00±0.00	4.955±2.407

平均値±標準偏差

定量下限未満（安息香酸：＜0.01μg/mL、馬尿酸：＜0.1μg/mL）は除く

ヒト正常皮膚に過酸化ベンゾイルを経皮投与した際の皮膚内分布を検討した結果、表皮及び真皮中には過酸化ベンゾイル及び安息香酸が検出されたが、透過後はすべて安息香酸であることが確認された2)（in vitro）。

過酸化ベンゾイルは、塗布後、生体内（皮膚中及び血漿中）で速やかに安息香酸に変換される。安息香酸は、更に馬尿酸へ代謝される3),4)（in vitro）。

安息香酸は、ヒト及び主要な動物種において、ほぼすべてが尿中に排泄される5)。

注1)本剤の承認された用法・用量は「1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布し、5～10分後に洗い流す。」である。