Clinical snapshot

ベトネベートN軟膏

ベタメタゾン吉草酸エステルフラジオマイシン硫酸塩

添付文書改訂 2024年07月01日

2.1下記に示す感染症
2.1.1フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による皮膚感染のある場合［フラジオマイシンの効果が認められず、症状が悪化するおそれがある。］
2.1.2細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染に伴う症状を悪化させるおそれがある。］
2.2鼓膜に穿孔のある患者への耳内使用［薬剤が内耳に移行し、内耳障害があらわれるおそれがある。］
2.3本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.4フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者［これらの薬剤とは交差感作のあることが認められている。］
2.5潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

効能・効果

フラジオマイシン感性菌

〈適応症〉
深在性皮膚感染症、慢性膿皮症
湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、痒疹群（固定蕁麻疹を含む）
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
耳鼻咽喉科領域における術後処置

通常1日1～数回直接患部に塗布または塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。

8.1感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す徴候（瘙痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
8.2大量又は長期にわたる広範囲の使用（特に密封法（ODT））により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。
8.3広範囲な熱傷、潰瘍のある皮膚には長期間連用しないこと。
8.4本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
8.5長期連用を避けること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（妊娠ラット）で生存胎児数の低下が報告されている。

ベタメタゾン吉草酸エステルの長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すとの報告がある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。

記載なし

ベタメタゾン吉草酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。フラジオマイシン硫酸塩はアミノグリコシド系の抗生物質であり、細菌の蛋白質合成を阻害することにより抗菌作用を示す。

ベタメタゾン吉草酸エステルは、皮膚血管収縮試験（McKenzieらの方法）において、ヒドロコルチゾン酢酸エステルの360倍、フルオシノロンアセトニドの3.6倍の強さを示している1),2)。

フラジオマイシン硫酸塩は、皮膚の炎症性皮膚疾患の二次感染及び化膿性皮膚疾患の原因となる黄色ブドウ球菌等に抗菌作用を示す3)（in vitro）。