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〈ベタナミン錠10mg〉
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軽症うつ病、抑うつ神経症
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次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善
ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患
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〈ベタナミン錠25mg、50mg〉
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次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善
ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患
【警告】
海外の市販後報告において、重篤な肝障害を発現し死亡に至った症例も報告されていることから、投与中は定期的に血液検査等を行うこと。
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1過度の不安、緊張、興奮性、焦躁、幻覚、妄想症状、強迫状態、ヒステリー状態、舞踏病のある患者［中枢神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。］
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2.2重篤な肝障害のある患者
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2.3閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
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2.4甲状腺機能亢進のある患者［循環器系に影響を及ぼすおそれがある。］
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2.5不整頻拍、狭心症、動脈硬化症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
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2.6てんかん等の痙攣性疾患の患者［痙攣閾値を低下させるおそれがある。］
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2.7本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
- 〈軽症うつ病、抑うつ神経症〉
軽症うつ病、抑うつ神経症にはペモリンとして通常成人1日10～30mgを朝食後経口投与する。 なお、年齢・症状により適宜増減する。
- 〈ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患〉
ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患にはペモリンとして通常成人1日20～200mgを朝食後、昼食後の2回に分割経口投与する。 なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意
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8.1大量投与により、覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避けること。
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8.2投与後15～30分で、一過性に逆説的傾眠を生じることがあるので、投与には十分に注意すること。
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8.3重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1てんかんの既往歴のある患者
痙攣閾値を低下させるおそれがある。
- 9.1.2高血圧の患者
血圧を上昇させるおそれがある。
- 9.1.3開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.2 腎機能障害患者
- 9.2.1重篤な腎機能障害のある患者
本剤は主に腎で排泄されるため副作用が強くあらわれるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
- 9.3.1重篤な肝機能障害のある患者
投与しないこと。肝障害が強くあらわれ致死的になるおそれがある。
- 9.3.2肝機能障害又はその既往歴のある患者
肝機能障害が強くあらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
9.7 小児等
外国で小児への投与により致死的な急性肝不全が起こったとの報告、また、長期投与により発育抑制があらわれたとの報告がある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 昇圧剤 | 昇圧剤の作用を増強するおそれがある。 | 本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。 |
| MAO阻害剤 | MAO阻害剤の作用を増強するおそれがある。 | 本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。 |
| グアネチジン | 降圧作用を減弱するおそれがある。 | 本剤が交感神経遮断作用に拮抗すると考えられる。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| めまい | 頻度不明 |
| 不安 | 1〜5%未満 |
| 不眠 | 5%以上 |
| 便秘 | 1〜5%未満 |
| 刺激性 | 頻度不明 |
| 口渇 | 5%以上 |
| 嘔気 | 1〜5%未満 |
| 幻覚 | 頻度不明 |
| 心悸亢進 | 1〜5%未満 |
| 焦躁感 | 1〜5%未満 |
| 疲労 | 1〜5%未満 |
| 発汗 | 1〜5%未満 |
| 発熱 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 肩こり | 1〜5%未満 |
| 胃部不快感 | 1〜5%未満 |
| 興奮 | 頻度不明 |
| 逆説的傾眠 | 1〜5%未満 |
| 運動亢進 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 1〜5%未満 |
| 頻脈 | 1〜5%未満 |
| 食欲不振 | 1〜5%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
本剤は、中枢神経系のドーパミン作動性ニューロンの神経終末でのドーパミン取り込み阻害による神経伝達促進作用を有する2)。
18.2 ナルコレプシー及び近縁傾眠疾患に対する作用
ナルコレプシー及び近縁傾眠疾患に対して、覚醒作用、全般的精神賦活作用、大脳皮質の賦活作用と脳幹の鎮静作用を有する3),4),5),6),7),8),9),10)（ラット、マウス、ウサギ、ネコ、イヌ、ヒト［健康成人］）。
18.3 うつ病、うつ状態に対する作用
うつ病、うつ状態に対して、中枢興奮作用に基づく抗うつ作用を有する11)（マウス）。