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Clinical snapshot

ベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」

ベクロメタゾンプロピオン酸エステル点鼻剤

添付文書改訂 2022年10月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 2件

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある。］

  2. 2.2本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

用法・用量

通常、各鼻腔内に1日2回（1回噴霧あたりベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして25μg）、朝、夜（起床時、就寝時）に噴霧吸入する。

なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

  1. 8.1本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。

  2. 8.2本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。

  3. 8.3全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。

  4. 8.4全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある。このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1結核性疾患又は感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）の患者

症状を増悪するおそれがある。

  1. 9.1.2反復性鼻出血の患者

出血を増強するおそれがある。

  1. 9.1.3高血圧の患者

血圧上昇を起こすおそれがある。

  1. 9.1.4糖尿病の患者

症状を増悪するおそれがある。

  1. 9.1.5重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者

本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

  1. 9.1.6長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

  1. 9.1.7喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態の患者

原則として本剤は使用しないこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。

  2. 9.7.2使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。長期、大量使用により発育障害をきたすおそれがある。

  3. 9.7.3低出生体重児、新生児、乳児又は5才以下の幼児に対しては、器具の操作あるいは吸入が困難なため、臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
そう痒 頻度不明
咽頭乾燥感 1〜5%未満
嗅覚異常 1〜5%未満
感染注1) 頻度不明
浮腫等 頻度不明
紅斑 頻度不明
耳閉感 1〜5%未満
蕁麻疹等の発疹 頻度不明
血清コルチゾール値上昇 1〜5%未満
頭痛・頭重 1〜5%未満
鼻中隔穿孔 頻度不明
鼻内刺激感 1〜5%未満
鼻内異物感 1〜5%未満
鼻閉感 1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

本剤は、鼻粘膜に付着滞留し、主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステルにより抗炎症作用及び誘発反応防御作用を示す。1),2),10),11)

18.2 抗炎症作用

ベクロメタゾンプロピオン酸エステルは、ヒト皮膚における血管収縮試験においてトリアムシノロンアセトニドの5倍、デキサメタゾンの約600倍の局所抗炎症作用を示した。10)

18.3 誘発反応防御作用

通年性鼻アレルギー成人患者を対象としたハウスダスト抗原による定量的鼻粘膜誘発試験を行い、ベクロメタゾンプロピオン酸エステル3μg/日、25μg/日、50μg/日及び100μg/日の1週間連続投与における鼻呼吸抵抗の変化を検討したところ、主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステルの投与量が増えるほど、抗原に対する鼻粘膜の感受性及び反応性が共に低下し、鼻粘膜誘発による鼻呼吸抵抗を防御的に抑制した。また、この抑制効果は臨床症状である鼻症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）の改善効果と一致した。11)

18.4 薬力学的試験

  1. 18.4.1抗原誘発鼻粘膜血管透過性に対する抗アレルギー作用

ラットIgE関与鼻粘膜血管透過性亢進モデル（1群10匹）におけるベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」及びリノコートパウダースプレー鼻用25μg（50μg/body）の抗原－抗体反応による鼻粘膜血管透過性を比較検討した。

その結果、いずれも鼻粘膜血管透過性の抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。12)

  1. 18.4.2抗原誘発鼻腔抵抗上昇に対する抗アレルギー作用

モルモットIgG1関与鼻腔抵抗上昇モデル（1群10匹）におけるベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」及びリノコートパウダースプレー鼻用25μg（50μg/body）の抗原－抗体反応による鼻腔抵抗上昇率を比較検討した。

その結果、いずれも鼻腔抵抗上昇の抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。13)

薬物動態

16.3 分布

  1. 16.3.1鼻腔内分布・付着滞留性

3Hで標識した主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステル及び付着性基剤ヒドロキシプロピルセルロースを含む本剤を用いて、鼻腔内分布及び付着滞留性を検討し、以下の結果を得た。

  • 麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、投与5分後には鼻腔前部の前鼻甲介に主として分布し、120分後には鼻腔内全域に分布した。1)

  • 麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、5分、120分、240分後の投与量に対する放射能残存率は、76.4%、41.0%、12.7%であった。2)