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Clinical snapshot

ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL

生物学的製剤基準

添付文書改訂 2020年10月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 2件

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1明らかな発熱を呈している者

  2. 2.2重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

  3. 2.3本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

  4. 2.4上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能・効果

  • B型肝炎の予防

  • B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

  • HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）

用法・用量

  • *〈B型肝炎の予防〉

通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20～24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。 ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

  • 〈B型肝炎ウイルス母子感染の予防〉

通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。 ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

  • 〈HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防〉

通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3～6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。 ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

使用上の注意

  1. 8.1本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

  2. 8.2被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

  3. 8.3被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  2. 9.1.2予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  3. 9.1.3過去にけいれんの既往のある者

  4. 9.1.4過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  5. 9.1.5本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

  6. 9.1.6妊婦又は妊娠している可能性のある女性

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

9.8 高齢者

接種にあたっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。 外国で行われたB型肝炎ワクチンの臨床研究では、高齢者で抗体産生反応が減弱する可能性が示されている2)。

相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
免疫抑制剤　等
アザチオプリン等		 本剤の効果が得られないおそれがある。 免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
けいれん 頻度不明
じん麻疹 1%未満
そう痒 1%未満
そう痒感 1〜5%未満
ぶどう膜炎 頻度不明
ほてり 1〜5%未満
めまい 1%未満
下痢 1%未満
倦怠感 1〜5%未満
嘔吐 1%未満
嘔気 1〜5%未満
多汗 1%未満
悪寒 1%未満
感冒様症状 1%未満
手の脱力感 1〜5%未満
湿疹 頻度不明
熱感 1〜5%未満
疼痛 1〜5%未満
発熱 1〜5%未満
発疹 1%未満
発赤 1〜5%未満
眠気 1%未満
硬結 1〜5%未満
筋肉痛 1%未満
耳痛 頻度不明
肩こり 1%未満
背部痛 1%未満
腫脹 1〜5%未満
腹痛 1%未満
血小板減少（症） 頻度不明
血管炎 頻度不明
違和感 1〜5%未満
関節炎 頻度不明
関節痛 1%未満
頭痛 1〜5%未満
食欲不振 1%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

ワクチンの主成分は、遺伝子組換えによって酵母中に産生させたHBs抗原たん白質である。このHBs抗原を生体に投与することにより、B型肝炎ウイルスの中和抗体であるHBs抗体を産生させる。

18.2 薬理作用

チンパンジーを用いたB型肝炎ウイルス感染防御試験において本剤10μg 3回筋肉内接種によりHBs抗体の産生が認められ、このチンパンジーにB型肝炎ウイルスを感染させてもB型肝炎の発症はみられなかった。またマウスを用いた試験において本剤は血漿由来ワクチンと同程度のHBs抗体産生能をもつことが認められた。