ヘパリン類似物質クリーム0.3％「ケンエー」

ヘパリン類似物質クリーム

添付文書改訂 2025年06月01日

禁忌あり警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

2.1出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
2.2僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

効能・効果

皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、血栓性静脈炎（痔核を含む）、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）

用法・用量

通常、1日1～数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。

使用上の注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
そう痒	1〜5%未満
潮紅等	1〜5%未満
発疹	1〜5%未満
発赤	1〜5%未満
皮膚刺激感	頻度不明
皮膚炎	1〜5%未満
紫斑	頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

作用機序は明確ではない。

18.2 血液凝固抑制作用

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト1),2)、イヌ1)、ウサギ2)）。

18.3 血流量増加作用

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた3),4)（ウサギ）。

18.4 血腫消退促進作用

実験的血腫の消退促進を認めた3)（ウサギ）。

18.5 角質水分保持増強作用

皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）5)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた4),6)（モルモット）。

18.6 線維芽細胞増殖抑制作用

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた1),7)（ウサギ）。

18.7 抗炎症作用

紫外線紅斑抑制作用を有する8)（モルモット）。

18.8 生物学的同等性試験

以下のように、Ⅰ．血液凝固抑制作用及びⅡ．抗炎症作用（コットンペレット法）を指標とした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、ヘパリン類似物質クリーム0.3％「ケンエー」とヒルドイドクリーム0.3%は生物学的に同等であると判断された9)。

Ⅰ．血液凝固抑制作用

ウサギを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3％「ケンエー」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として6mgを塗布し、血液凝固時間を指標とした生物学的同等性試験を実施した。その結果、薬剤塗布後の平均凝固時間の推移は両剤とも同様なパターンを示し、塗布後2時間目から凝固時間の有意な延長が認められ、6時間後に最高値に達し、24時間後にほぼ塗布前のレベルに復した。また、各採血時点の凝固時間は、両剤間に有意差は認められなかった。

Ⅱ．抗炎症作用（肉芽形成抑制作用）

ラットを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3％「ケンエー」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として0.15mgを1日1回（24時間間隔）で6日間塗布し、抗炎症作用を指標として、コットンペレット法により生物学的同等性試験を実施した。その結果、両剤の肉芽形成抑制作用はコントロールに比し11～12％と軽度なものであったが、両剤ともコントロールに対し有意な抑制作用を示し、その有意水準は同様なものであった。また、肉芽形成は両剤間に有意差は認められなかった。