外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法〔眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（上強膜炎を含む）、術後炎症〕
Clinical snapshot
ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」
ブロムフェナクナトリウム水和物
添付文書改訂
2026年03月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、1回1～2滴、1日2回点眼する。
使用上の注意
本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1角膜上皮障害のある患者
角膜糜爛、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。
- 9.1.2眼の感染による炎症のある患者
感染症を不顕性化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| そう痒感 | 頻度不明 |
| 刺激感 | 頻度不明 |
| 接触皮膚炎 | 頻度不明 |
| 点状表層角膜炎 | 頻度不明 |
| 熱感［眼瞼］ | 頻度不明 |
| 眼痛［一過性］ | 頻度不明 |
| 眼瞼炎 | 頻度不明 |
| 結膜炎 | 頻度不明 |
| 角膜上皮剝離 | 頻度不明 |
| 角膜糜爛 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.2 生物学的同等性試験
- 18.2.1実験的急性結膜浮腫に対する抑制効果
ブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」とブロナック点眼液0.1%について、ラットの右眼にそれぞれ5μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.005mg）点眼し、点眼15分後にカラゲニンによる実験的急性結膜浮腫を惹起させ浮腫抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の浮腫抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。
- 18.2.2房水蛋白濃度増加に対する抑制効果
ブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」とブロナック点眼液0.1%について、ウサギの右眼にそれぞれ50μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.05mg）点眼し、点眼1時間後に前房穿刺し、刺激により増加する房水蛋白濃度の抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の房水蛋白濃度増加抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。
薬物動態
16.8 その他
- 16.8.1生物学的同等性試験
-
ウサギ眼組織内薬物移行動態
-
ブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」とブロナック点眼液0.1%について、ウサギの左眼にはブロムフェナクNa点眼液0.1%「日新」を、右眼にはブロナック点眼液0.1%をそれぞれ50μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.05mg）点眼し、房水中のブロムフェナクナトリウム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。