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Clinical snapshot

フルメジン糖衣錠（0.25）

フルフェナジンマレイン酸塩錠・散

添付文書改訂 2025年12月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 14件

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1昏睡状態、循環虚脱状態の患者［これらの状態を悪化させるおそれがある。］

  2. 2.2バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［中枢神経抑制剤の作用を延長し増強させる。］

  3. 2.3アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）

  4. 2.4フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

統合失調症

用法・用量

フルフェナジンとして、通常成人1日1～10mgを分割経口投与する。 なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

  1. 8.1眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

  2. 8.2制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

  3. 8.3治療初期に起立性低血圧があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量等適切な処置を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1皮質下部の脳障害（脳炎、脳腫瘍、頭部外傷後遺症等）の疑いがある患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。高熱反応があらわれるおそれがあるので、このような場合には全身を氷で冷やすか、又は解熱剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

  1. 9.1.2血液障害のある患者

血液障害を悪化させるおそれがある。

  1. 9.1.3褐色細胞腫又はパラガングリオーマ、動脈硬化症あるいは心疾患の疑いのある患者

血圧の急速な変動がみられることがある。

  1. 9.1.4重症喘息、肺気腫、呼吸器感染症等の患者

呼吸抑制があらわれることがある。

  1. 9.1.5てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

痙攣閾値を低下させることがある。

  1. 9.1.6高温環境にある患者

体温調節中枢を抑制するため、環境温度に影響されるおそれがある。

  1. 9.1.7脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい。

  1. 9.1.8不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。マウスで、催奇形作用（口蓋裂の増加）等が報告されている1)。なお、妊娠後期に抗精神病薬が投与された場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状（新生児薬物離脱症候群）や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

9.6 授乳婦

投与中及び投与後一定期間は授乳しないことが望ましい。ラットでフルメジンと薬効本体が同一であるフルデカシンの14Cラベル体の筋肉内投与により、乳汁への放射能の移行が認められている。

9.7 小児等

幼児、小児では錐体外路症状、特にジスキネジアが起こりやすい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。起立性低血圧、錐体外路症状、脱力感、運動失調、排泄障害等が起こりやすい。

相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アドレナリン
（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）
（ボスミン）		 アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧低下を起こすことがある。 アドレナリンはアドレナリン作動性α,β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用により、β-受容体刺激作用が優位となり、血圧低下作用が増強される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
中枢神経抑制剤
（バルビツール酸誘導体・麻酔剤等）		 睡眠（催眠）・精神機能抑制の増強、麻酔効果の増強・延長、血圧低下等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。
降圧剤 起立性低血圧等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 相互に降圧作用を増強させることがある。
アトロピン様作用を有する薬剤 口渇、眼圧上昇、排尿障害、頻脈、腸管麻痺等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 相互にアトロピン様作用を増強させることがある。
アルコール
（飲酒）		 眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。
ドンペリドン
メトクロプラミド		 内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現するおそれがある。 ともに中枢ドパミン受容体遮断作用を有する。
リチウム 心電図変化、重症の錐体外路症状、持続性のジスキネジア、突発性のSyndrome malin（悪性症候群）、非可逆性の脳障害を起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 機序は不明であるが、併用による抗ドパミン作用の増強等が考えられている。
ドパミン作動薬
（レボドパ製剤、ブロモクリプチンメシル酸塩）		 相互に作用を減弱させるおそれがある。 ドパミン作動性神経において、作用が拮抗することによる。
有機燐殺虫剤 縮瞳、徐脈等の症状があらわれることがあるので接触しないように注意すること。 本剤は有機燐殺虫剤の抗コリンエステラーゼ作用を増強し毒性を強めることがある。
アドレナリン含有歯科麻酔剤
（リドカイン・アドレナリン）		 重篤な血圧低下を起こすことがある。 アドレナリンはアドレナリン作動性α,β-受容体の刺激剤であり、本剤のα-受容体遮断作用により、β-受容体刺激作用が優位となり、血圧低下作用が増強されるおそれがある。

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
アカシジア（静坐不能） 頻度不明
ジスキネジア（口周部 頻度不明
ジストニア（眼球上転 頻度不明
パーキンソン症候群（手指振戦 頻度不明
不安 頻度不明
不眠 頻度不明
乳汁分泌 1〜5%未満
体幹側屈 頻度不明
便秘 頻度不明
倦怠感 頻度不明
光線過敏症 頻度不明
口渇 頻度不明
四肢等の不随意運動等） 頻度不明
射精不能 1〜5%未満
後弓反張等） 頻度不明
心疾患悪化 頻度不明
悪心・嘔吐 頻度不明
易刺激 頻度不明
月経異常 1〜5%未満
流涎等） 頻度不明
浮腫 頻度不明
痙性斜頸 頻度不明
白血球減少症 頻度不明
眩暈 頻度不明
眼瞼痙攣 頻度不明
筋強剛 頻度不明
肝障害 1%未満
興奮 頻度不明
舌突出 頻度不明
血圧低下 頻度不明
血小板減少性紫斑病 頻度不明
視覚障害 頻度不明
過敏症状 頻度不明
頭痛 頻度不明
頸後屈 頻度不明
頻脈 頻度不明
顆粒球減少症 頻度不明
食欲不振 頻度不明
鼻閉 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

フルフェナジンの作用機序は、まだ完全に明らかにされていないが、中枢神経系におけるドパミン作動性、ノルアドレナリン作動性神経等に対する抑制作用によると考えられている7)。

18.2 動物での作用

  1. 18.2.1アポモルフィン、アンフェタミンによって生じる行動変化に対して拮抗作用を示す。 また、自発運動抑制作用、条件回避反応抑制作用、麻酔・鎮痛増強作用を示す8)。
試験項目 動物 効力比
（クロルプロマジンを1とする）
抗アポモルフィン作用
（噛み行動）		 ラット 50
抗アンフェタミン作用
（自発運動亢進）		 マウス 750
条件回避反応抑制作用 ラット 23.8
麻酔増強作用 マウス 2.8
  1. 18.2.2マウスにおけるカタレプシー惹起作用はクロルプロマジンに比し、約6倍強い8)。

薬物動態

16.4 代謝

フルフェナジンは筋肉内投与後速やかに血中に移行し、その後は肝臓で代謝される（ラット、イヌ）。

16.5 排泄

代謝された後、主に糞中に排泄される（ラット）3)。