- 〈フルオロメトロン点眼液0.02%「日点」〉
外眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎等）
- 〈フルオロメトロン点眼液0.05%「日点」〉
外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症）
- 〈フルオロメトロン点眼液0.1%「日点」〉
外眼部および前眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎、術後炎症等）
Clinical snapshot
フルオロメトロン点眼液0.05％「日点」
フルオロメトロン点眼液
添付文書改訂
2023年07月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
- 2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
- 〈フルオロメトロン点眼液0.02%「日点」、フルオロメトロン点眼液0.1%「日点」〉
用時よく振りまぜたのち、通常、1回1～2滴、1日2～4回、点眼する。年令、症状に応じ適宜増減する。
- 〈フルオロメトロン点眼液0.05%「日点」〉
用時よく振りまぜたのち、通常、1日3～5回、1回1～2滴宛点眼する。なお症状により適宜増減する。
使用上の注意
- 8.1連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。
- 9.1.2ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。
9.7 小児等
特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 下垂体・副腎皮質系機能の抑制 | 頻度不明 |
| 創傷治癒の遅延 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 眼刺激 | 頻度不明 |
| 眼瞼炎 | 頻度不明 |
| 眼瞼皮膚炎 | 頻度不明 |
| 結膜充血 | 頻度不明 |
| 角膜沈着物 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
フルオロメトロンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する4)。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる5)。
18.2 抗炎症作用
フルオロメトロン点眼液をウサギのフェリチンあるいはウシ血清蛋白による実験的ブドウ膜炎に用いると炎症抑制効果を示した6),7),8)。
18.3 生物学的同等性試験
- 18.3.1家兎実験的外眼部炎症モデルに対する効果
フルオロメトロン点眼液0.02%「日点」とフルメトロン点眼液0.02%の効果を界面活性剤による家兎実験的急性炎症モデルを用いて、Draize法に準じた炎症強度により評価した。分散分析を行った結果、両群に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された9)。
- 18.3.2家兎実験的急性炎症モデルに対する効果
フルオロメトロン点眼液0.1%「日点」とフルメトロン点眼液0.1%の効果をマスタードオイルによる家兎実験的急性炎症モデルを用いて、Draize法に準じた炎症強度により評価した。分散分析を行った結果、両群に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された10)。
薬物動態
16.3 分布
標識した0.1%フルオロメトロン懸濁液25μLをウサギに点眼すると、眼組織濃度は角膜では5分後に、房水では45分後にそれぞれ1.99μg/g、0.16μg/gのピークを示した。点眼30分後の各組織濃度は、角膜1.544μg/g、球結膜0.738μg/g、虹彩0.320μg/g、強膜0.178μg/g、房水0.154μg/gであった。また、フルオロメトロンの眼組織からの消失速度は、デキサメタゾン、プレドニゾロン酢酸エステルに比べて速かった1)。