フルオシノニドゲル0.05%「日医工」

フルオシノニド製剤

添付文書改訂 2024年03月01日

禁忌あり警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

2.1細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症を悪化させるおそれがある。］
2.2本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
2.4潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

効能・効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）
痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）
乾癬
掌蹠膿疱症
円形脱毛症（悪性を含む）
尋常性白斑

用法・用量

1日1～3回、適量を患部に塗布する。

使用上の注意

8.1大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
8.2本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。
8.3症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット、マウス：連日皮下投与）で催奇形作用（外形異常）があらわれたとの報告がある。

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
ざ瘡疹	頻度不明
ステロイド皮膚（皮膚萎縮	頻度不明
丘疹	1〜5%未満
丘疹	頻度不明
乾燥	1〜5%未満
刺激感	1〜5%未満
多毛	1〜5%未満
大量	頻度不明
密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制	頻度不明
接触皮膚炎	頻度不明
毛嚢炎等）感染症注2)	頻度不明
毛細血管拡張	頻度不明
毛細血管拡張）	頻度不明
痂皮	頻度不明
白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹	頻度不明
皮膚の真菌性（カンジダ症	頻度不明
紅斑	1〜5%未満
紫斑	1〜5%未満
腫脹	1〜5%未満
色素脱失	1〜5%未満
酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（口囲	頻度不明
長期にわたる広範囲の使用	頻度不明
顔面全体に紅斑	頻度不明
魚鱗癬様皮膚変化	1〜5%未満
鱗屑を生じる）	頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

フルオシノニドゲル0.05%「日医工」は、ラットのカラゲニン足浮腫及びマウスの接触性過敏症の試験において、抗炎症作用が確認されている1)。フルオシノニド軟膏0.05%「日医工」及びフルオシノニドクリーム0.05%「日医工」は、マウスの接触性過敏症の試験において、抗炎症作用が確認されている2)。

18.2 生物学的同等性試験

上記2試験においてフルオシノニド軟膏0.05%「日医工」と標準製剤（軟膏剤、0.05%）の効力比較を行った結果、両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。また、フルオシノニドクリーム0.05%「日医工」と標準製剤（クリーム剤、0.05%）の効力比較を行った結果、同様に両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された2)。