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Clinical snapshot

ファロムドライシロップ小児用10％

ファロペネムナトリウム水和物

添付文書改訂 2023年07月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 9件

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

  • 〈適応菌種〉

ファロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、百日咳菌

  • 〈適応症〉

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、猩紅熱、百日咳

用法・用量

通常、小児に対してファロペネムナトリウム水和物として1回5mg（力価）/kgを1日3回、用時溶解して経口投与する。 なお、年齢、体重及び症状に応じて適宜増減する。増量の場合は1回10mg（力価）/kgを上限とする。

使用上の注意

  1. 8.1本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

  2. 8.2ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

  3. 8.3AST・ALT・Al-P等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

  4. 8.4本剤で最も発現頻度が高い副作用は下痢、軟便であり、次のような傾向が認められているので、投与量に留意するとともに、便の状態を十分に観察し、下痢、軟便があらわれた場合には、その症状、程度、経過に応じ、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。また、下痢、軟便があらわれた場合には症状の経過に十分に留意し、医師の指示を受けるよう患者の保護者や患者を指導すること。

  • 下痢、軟便の副作用発現頻度は、3歳以上（4.0%）に比べ3歳未満（13.5%）の患者で高いので3歳未満の乳幼児への投与に際しては観察を十分に行うこと。

  • 下痢、軟便の発現は投与開始から3日目までにみられることが多いので投与開始の初期には特に注意し、観察すること。

  • 1回投与量が高くなるにつれ、下痢、軟便の発現頻度が高くなる傾向が認められた（5mg（力価）/kg：5.4%、7.5mg（力価）/kg：9.2%、10mg（力価）/kg：10.9%）ので投与量に留意すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1ペニシリン系、セフェム系又はカルバペネム系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

  2. 9.1.2本人又は両親、兄弟が気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

  3. 9.1.3経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

  1. 9.1.4下痢症状を呈している患者

下痢症状を悪化させる可能性がある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1高度の腎機能障害の患者

投与量を減量するか投与間隔をあけて使用すること。本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、血中濃度半減期が延長し、血中濃度が持続する。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
イミペネム・シラスタチンナトリウム 動物実験（ラット）で、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている2)。 シラスタチンにより代謝酵素が阻害されることによる。
フロセミド 動物実験（イヌ）で、本剤の腎毒性が増強されることが報告されている3)。 機序は不明。
バルプロ酸ナトリウム カルバペネム系薬剤（メロペネム、パニペネム・ベタミプロン、イミペネム・シラスタチンナトリウム）との併用によりバルプロ酸の血中濃度が低下し、てんかんの発作が再発することが報告されている。 機序は不明。

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
AST・ALT・γ-GTP・Al-P・LDHの上昇 頻度不明
BUNの上昇 頻度不明
カンジダ症注2) 頻度不明
クレアチニンの上昇 頻度不明
しびれ 頻度不明
そう痒 頻度不明
ビタミンB群欠乏症状（舌炎 頻度不明
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症 頻度不明
ビリルビンの上昇 頻度不明
ほてり 頻度不明
めまい 頻度不明
下痢注1) 5%以上
便秘 頻度不明
倦怠感 頻度不明
出血傾向等） 頻度不明
口内炎 頻度不明
口内炎 頻度不明
口唇乾燥 頻度不明
口唇炎 頻度不明
口角炎 頻度不明
嘔吐 頻度不明
嘔気 頻度不明
好酸球増多 5%以上
浮腫 頻度不明
消化不良 頻度不明
爪変色 頻度不明
発熱 頻度不明
発疹 頻度不明
発赤 頻度不明
白血球分画の異常等 頻度不明
眠気 頻度不明
眼痛 頻度不明
神経炎等） 頻度不明
紅斑 頻度不明
胃炎 頻度不明
胃腸障害 頻度不明
腹痛 頻度不明
腹部膨満感 頻度不明
蕁麻疹 頻度不明
血小板数の変動 頻度不明
軟便注1) 頻度不明
頭痛 頻度不明
顆粒球数の変動 頻度不明
食欲不振 頻度不明
食欲不振 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

ファロペネムナトリウム水和物は基本骨格にペネム環を有するペネム系経口抗生物質であり、細菌の細胞壁合成阻害により殺菌作用を示す。各種ペニシリン結合蛋白質（PBPs）との親和性は高く、特に細菌の増殖に必須である高分子PBPとの親和性が高い19),20),21)。

18.2 抗菌作用

  1. 18.2.1ファロペネムは好気性グラム陽性菌、好気性グラム陰性菌及び嫌気性菌に対し広範な抗菌スペクトルを有する。特に、好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、好気性グラム陰性菌のシトロバクター属、エンテロバクター属、百日咳菌及び嫌気性菌のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である19),20),21),22),23),24),25),26)（in vitro）。

  2. 18.2.2ファロペネムは各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定で、β-ラクタマーゼ産生菌にも優れた抗菌力を示す19),20),21),22),23),24),25),26)（in vitro）。

薬物動態

16.1 血中濃度

小児患者に5及び10mg（力価）/kgを食後に経口投与すると、約1時間後にそれぞれ1.3、2.1μg/mLの最高血漿中濃度に到達し、その半減期は約1時間であった7)。

図 小児患者の食後経口投与時の血漿中濃度推移

投与量
（mg/kg）		 例 Cmax
（μg/mL）		 Tmax
（hr）		 T1/2
（hr）		 AUC（0-24hr）
（μg・hr/mL）
5 12 1.32±0.72 1.17±0.39 1.66±1.12 4.10±2.32
10 11 2.08±1.28 1.27±0.65 1.14±0.53 5.89±3.76

平均±標準偏差

16.2 吸収

小児における平均吸収率は成人の1/2程度（10%）と推定された8)。

16.3 分布

  1. 16.3.1組織内移行

患者喀痰9)、抜歯創浸出液10)、皮膚組織11)、扁桃組織12)、上顎洞粘膜組織12)及び前立腺組織13)等への移行が認められた（ファロム錠　成人の場合）。

16.4 代謝

吸収されたファロペネムは代謝を受けずに尿中に排泄される他に、腎に存在するDehydropeptidase-Ⅰ（DHP-Ⅰ）により代謝された後に尿中に排泄される。ヒトの血漿及び尿中には抗菌活性を有する代謝物は認められていない14)（ファロム錠　成人の場合）。

16.5 排泄

主として腎より排泄され、小児（食後）における5及び10mg（力価）/kg経口投与時の尿中排泄率（0～6時間）はそれぞれ3.7及び3.1%で、最高尿中濃度は5mg（力価）/kg投与では2～4時間で27μg/mL、10mg（力価）/kgでは0～2時間で41μg/mLであった7)。

16.6 特定の背景を有する患者

  1. 16.6.1腎機能障害患者

血漿中濃度の上昇及び半減期の延長が認められている15)（ファロム錠　成人の場合）。

  1. 16.6.2高齢者

半減期の延長が認められている16)（ファロム錠　成人の場合）。

薬価情報

YJコードに紐付く薬価基準収載データを年度別に表示します。

最新薬価: ¥190.70
年度 品名 規格 単位 薬価 後発品 適用日 製造販売会社
2026年度
ファロムドライシロップ小児用10% 本剤
6139001R1032 		100mg1g 100mg1g ¥190.70 — — —