ビタミンB6錠30mg「F」

ピリドキシン塩酸塩

添付文書改訂 2023年09月01日

禁忌 未登録 警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 3件

効能・効果

（1）ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えば、イソニアジド）（2）ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）（3）ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血等）（4）下記疾患のうちビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
口角炎、口唇炎、舌炎・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎・末梢神経炎・放射線障害（宿酔）
但し、（4）の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

ピリドキシン塩酸塩として、通常成人1日10〜100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

使用上の注意

9.7 小児等

9.7.1新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。
9.7.2小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レボドパ	作用を減弱することがある。	ビタミンB6はレボドパ脱炭酸酵素の補酵素であるため、併用により末梢での脱炭酸化を促し作用部位への到達量を減少させると考えられる。

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
下痢	頻度不明
光線過敏症	頻度不明
嘔吐	頻度不明
手足のしびれ	頻度不明
知覚異常等の末梢神経障害	頻度不明
肝機能異常	頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

ピリドキシン塩酸塩は、ビタミンB6である。生体内で主としてリン酸ピリドキサール（ビタミンB6の補酵素型）となって作用する。アミノ酸・タンパク代謝酵素群の補酵素として各種アミノ酸・タンパクの分解・生合成に重要な役割を果たす。また、脂肪代謝にも関与し、特に不飽和脂肪酸の生体内利用の際に必要とされる2) 。

薬物動態

16.1 血中濃度

16.1.1生物学的同等性試験

ビタミンB6錠30mg「F」（現処方製剤）及びビタミンB6錠30mg「F」（旧処方製剤）をそれぞれ1錠（ピリドキシン塩酸塩として30mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）は以下の通りである1) 。（経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性ガイドラインに従い、試験を実施した。）

	判定パラメータ	参考パラメータ
AUC0-inf （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
ビタミンB6錠30mg「F」（現処方製剤）	106.67±33.88	203.96±76.38	0.55±0.17	0.95±2.75
ビタミンB6錠30mg「F」（旧処方製剤）	102.96±30.48	213.81±96.84	0.55±0.17	0.39±0.42

（mean±S.D., n=14）

※血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。