- 次の一連の眼科手術における手術補助：
超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術
Clinical snapshot
ビスコート0.5眼粘弾剤
精製ヒアルロン酸ナトリウム／コンドロイチン硫酸エステルナトリウム
添付文書改訂
2023年05月01日
効能・効果
用法・用量
通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には0.1～0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1～0.3mLを前房内へ注入する。 又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。
使用上の注意
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8.1本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。
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8.2注意深く、ゆっくりと注入すること。
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8.3過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
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8.4超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
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8.5特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること。もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
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8.6手術後、灌流・吸引により本剤を除去すること。ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行うこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 炎症反応 | 頻度不明 |
| 眼圧上昇 | 1〜5%未満 |
| 角膜浮腫 | 頻度不明 |
| 角膜混濁 | 頻度不明 |
| 霧視 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
本剤は分散性が高く、超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を保持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
18.2 角膜内皮保護効果
本剤及び本剤の有効成分である3%ヒアルロン酸ナトリウム及び4%コンドロイチン硫酸エステルナトリウムの各単剤を用いたin vitro（ブタ）及びin vivo（ウサギ）の実験において、本剤は各々の単剤と比較して統計的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した4)。
薬物動態
16.1 血中濃度
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16.1.13%［14C］アセチルヒアルロン酸ナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に40µL単回投与したところ、4時間後までに血漿中放射能濃度は最高0.2µgEq/gに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった1)。
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16.1.24%［14C］アセチルコンドロイチン硫酸エステルナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に40µL単回投与したところ、4時間後までに血漿中放射能濃度は最高0.3µgEq/gに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった2)。
16.3 分布
16.1.1及び16.1.2の試験における本剤の有効成分であるヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸エステルナトリウムの前房内からの消失半減期は、ともに約4時間であった1),2)。