Clinical snapshot

ヒルドイドフォーム0.3%

ヘパリン類似物質製剤

添付文書改訂 2025年07月01日

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)の患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]

  2. 2.2僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]

効能・効果

  • 血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)

用法・用量

  • 〈クリーム、ソフト軟膏〉

通常、1日1~数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。

  • 〈ローション、フォーム〉

通常、1日1~数回適量を患部に塗布する。

使用上の注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
そう痒 1〜5%未満
潮紅等 1〜5%未満
発疹 1〜5%未満
発赤 1〜5%未満
皮膚刺激感 頻度不明
皮膚炎 1〜5%未満
紫斑 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

作用機序は明確ではない。

18.2 血液凝固抑制作用

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す(ヒト10),11)、イヌ10)、ウサギ11))。

18.3 血流量増加作用

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた12),13),14)(ウサギ)。

18.4 血腫消退促進作用

実験的血腫の消退促進を認めた13)(ウサギ)。

18.5 角質水分保持増強作用

皮膚に対する保湿効果を有し(ヒト)15)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた14),16)(モルモット)。

18.6 線維芽細胞増殖抑制作用

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた10),17)(ウサギ)。

18.7 抗炎症作用

紫外線紅斑抑制作用を有する18)(モルモット)。

18.8 臨床薬理試験

  • 〈フォーム〉
  1. 18.8.1健康成人男性20例を対象に、前腕部にヒルドイドフォーム0.3%とヒルドイドクリーム0.3%を単回塗布し、角層水分量を経時的に測定した。両剤で角層水分量の変化量の曲線下面積(AUC0h-10h)を算出し、統計解析を行った結果、角層水分量を指標とした臨床薬理試験において、両剤は同等であることが確認された19)。

薬物動態

16.3 分布

  • 〈フォーム〉
  1. 16.3.1生物学的同等性試験

健康成人男性10例を対象に、前腕部にヒルドイドフォーム0.3%と標準製剤(ヒルドイドクリーム0.3%)を単回塗布し、塗布4時間後における角層中薬物量を測定した。両剤の角層中薬物量の対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.70)~log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)。

角層中薬物量
(μg/2.54cm2)
ヒルドイドフォーム0.3% 5.159±1.864
標準製剤(ヒルドイドクリーム0.3%) 5.261±1.166

(平均値±標準偏差)