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バベンチオ点滴静注200mg

アベルマブ（遺伝子組換え）

添付文書改訂 2026年04月01日
禁忌 あり 警告 あり 重大な副作用 0件 相互作用 未登録

【警告】

  1. 1.1本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

  2. 1.2間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

  • 根治切除不能なメルケル細胞癌

  • 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

  • 根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法

用法・用量

  • 〈根治切除不能なメルケル細胞癌、根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉

通常、成人にはアベルマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

  • 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉

アキシチニブとの併用において、通常、成人にはアベルマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注する。

使用上の注意

  1. 8.1本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと。

  2. 8.2間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。

  3. 8.3肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

  4. 8.4甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるので、定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を行うこと。また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること。

  5. 8.51型糖尿病があらわれることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。

  6. 8.6心筋炎があらわれることがあるので、胸痛、CK上昇、心電図異常等の観察を十分に行うこと。

  7. 8.7筋炎、横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行うこと。

  8. 8.8腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

  9. 8.9infusion reactionがあらわれることがあるので、本剤の投与は重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。また、2回目以降の本剤投与時にinfusion reactionがあらわれることもあるので、患者の状態を十分に観察すること。

  10. 8.10重症筋無力症があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等の観察を十分に行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者

免疫関連の副作用が発現又は増悪するおそれがある。

  1. 9.1.2間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者

間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊法を用いるように指導すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。ヒトIgG1は胎盤を通過することが知られており、本剤は母体から胎児へ移行する可能性がある。本剤を投与すると、胎児に対する免疫寛容が妨害され、流産率又は死産率が増加するおそれがある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgG1はヒト乳汁中に排出されることが知られている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
イレウス 1%未満
インフルエンザ 1%未満
インフルエンザ様疾患 1〜5%未満
カンジダ感染 1%未満
ざ瘡様皮膚炎 1〜5%未満
シェーグレン症候群 頻度不明
そう痒性皮疹 1〜5%未満
そう痒症 5%以上
トロポニン増加 1〜5%未満
パーキンソン病 1%未満
ぶどう膜炎 頻度不明
リウマチ性多発筋痛 頻度不明
リビドー減退 1%未満
リンパ球減少 1%未満
上腹部痛 1〜5%未満
下痢（31.4%） 5%以上
下腹部痛 1%未満
不眠症 1%未満
丘疹性皮疹 1%未満
乾癬 1%未満
会話障害 1%未満
低カリウム血症 1〜5%未満
低カルシウム血症 1%未満
低ナトリウム血症 1〜5%未満
低マグネシウム血症 1〜5%未満
低リン酸血症 1〜5%未満
低血圧 1%未満
体重増加 1%未満
体重減少 5%以上
便秘 1〜5%未満
倦怠感 1〜5%未満
動悸 1%未満
口内乾燥 1〜5%未満
口内炎 5%以上
口腔内痛 1〜5%未満
口腔咽頭痛 1〜5%未満
口腔知覚不全 1%未満
味覚不全 5%以上
味覚障害 1〜5%未満
呼吸困難 5%以上
咳嗽 1〜5%未満
嗜眠 1〜5%未満
嘔吐 5%以上
四肢痛 1〜5%未満
多汗症 1%未満
多発性関節炎 1%未満
好中球減少 1〜5%未満
好酸球増加 1%未満
寝汗 1%未満
尋常性白斑 1%未満
少関節炎 1%未満
尿路感染 1%未満
帯状疱疹 1%未満
徐脈 1%未満
微細運動機能障害 1%未満
悪寒 5%以上
悪心（15.8%） 5%以上
感覚鈍麻 1%未満
扁平苔癬 1%未満
手掌・足底発赤知覚不全症候群（16.2%） 5%以上
挫傷 1%未満
振戦 1%未満
斑状丘疹状皮疹 1〜5%未満
斑状出血 1%未満
斑状皮疹 1%未満
末梢性浮腫 1〜5%未満
末梢腫脹 1%未満
歩行障害 1%未満
歯肉出血 1%未満
毛包炎 1%未満
毛孔性角化症 1%未満
水疱 1%未満
流涙増加 1%未満
浮動性めまい 1〜5%未満
消化不良 1〜5%未満
湿疹 1%未満
滑液嚢腫 1%未満
滑膜炎 1%未満
潮紅 1%未満
無力症 5%以上
疲労（24.4%） 5%以上
疼痛 1%未満
発声障害 5%以上
発熱 5%以上
発疹 5%以上
皮膚乾燥 5%以上
皮膚剥脱 1%未満
皮膚炎 1〜5%未満
皮膚病変 1%未満
直腸炎 1%未満
眼そう痒症 1%未満
眼刺激 1%未満
眼痛 1%未満
知覚過敏 1%未満
筋力低下 1%未満
筋痙縮 1%未満
筋肉痛 5%以上
筋骨格痛 1〜5%未満
粘膜の炎症 5%以上
紅斑 1〜5%未満
紅斑性皮疹 1%未満
紫斑 1%未満
肛門の炎症 1%未満
胃食道逆流性疾患 1〜5%未満
背部痛 1〜5%未満
胸痛 1〜5%未満
脱毛症 1〜5%未満
脱水 1〜5%未満
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント増加 1%未満
腫瘍疼痛 1%未満
腫瘍随伴症候群 1%未満
腸炎 1%未満
腹痛 1〜5%未満
腹部不快感 1〜5%未満
腹部膨満 1%未満
自己免疫性腎炎 1%未満
舌痛 1%未満
蕁麻疹 1〜5%未満
蛋白尿 1〜5%未満
血中Al-P増加 1〜5%未満
血中クレアチニン増加 1〜5%未満
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1〜5%未満
血中コルチコトロピン増加 1%未満
血中甲状腺刺激ホルモン増加 1〜5%未満
血中甲状腺刺激ホルモン減少 1%未満
血小板減少 1〜5%未満
貧血 1〜5%未満
軟骨石灰化症 1%未満
遊離サイロキシン減少 1%未満
過敏性腸症候群 1%未満
過角化 1〜5%未満
錯感覚 1〜5%未満
関節リウマチ 1%未満
関節炎 1%未満
関節痛 5%以上
霧視 1%未満
頚部痛 1%未満
頭痛 5%以上
食欲減退 5%以上
駆出率減少 1〜5%未満
高アミラーゼ血症 1〜5%未満
高カリウム血症 1%未満
高コレステロール血症 1〜5%未満
高トリグリセリド血症 1〜5%未満
高リパーゼ血症 1〜5%未満
高尿酸血症 1〜5%未満
高血圧（24.7%） 5%以上
高血糖 1〜5%未満
鼓腸 1〜5%未満
鼡径部痛 1%未満
鼻出血 1〜5%未満
鼻漏 1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

アベルマブは、ヒトPD-L1に対する抗体であり、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害し、腫瘍抗原特異的なT細胞の細胞傷害活性を増強すること等により、腫瘍の増殖を抑制すると考えられる5) 。

薬物動態

16.1 血中濃度

  1. 16.1.1単回投与

日本人進行固形癌患者に本剤3～20mg/kgを1時間静脈内投与した時注3)の血清中濃度推移を図1に、また、薬物動態パラメータを表1に示す。Cmax又はAUCは投与量にほぼ比例して増加した1)。

図1　日本人進行固形癌患者にアベルマブを投与量3～20mg/kgで点滴静注した時注3)の血清中濃度推移（算術平均±標準偏差） 3mg/kg：n＝5、10mg/kg：n＝6、20mg/kg：n＝6

投与量 3mg/kg
（n＝5）		 10mg/kg
（n＝6）		 20mg/kg
（n＝6）
Cmax（µg/mL） 64.0（22.2） 179（19.6） 459（13.6）
AUC0-∞
（µg・hr/mL）		 6060（32.0）注2) 21510（45.4）注2) 53700（24.3）
t1/2（hr） 94.0（31.7） 122（33.1） 112（11.6）
tmax（hr） 1.68（0.97-2.07） 1.53（1.00-3.08） 1.683（1.00-4.92）
CL（mL/hr/kg） 0.496（32.0）注2) 0.471（44.1）注2) 0.373（24.2）
Vz（mL/kg） 61.0（25.3）注2) 73.8（17.2）注2) 60.6（21.7）

幾何平均値（幾何CV%）、tmax：中央値（範囲）

注2)n＝4

  1. 16.1.2反復投与

日本人進行固形癌患者に本剤3～20mg/kgを2週間に1回反復静脈内投与した時注3)の投与終了時の血清中濃度推移を図2に、トラフ濃度の推移を図3に示す。反復静脈内投与期間中の血清中濃度の蓄積の程度は軽度であった1)。

図2　反復投与時の投与終了時の血清中濃度推移（算術平均±標準偏差） 3mg/kg：n＝5（Day1）、n＝4（Day15～43）、n＝3（Day85）、n＝1（Day127及び169） 10mg/kg：n＝6（Day1～43）、n＝3（Day85～169） 20mg/kg：n＝6（Day1及び15）、n＝5（Day29）、n＝4（Day43）、n＝2（Day85）、n＝1（Day127～169）図3　反復投与時のトラフ濃度推移（算術平均±標準偏差） 3mg/kg：n＝4（Day15～43）、n＝3（Day85）、n＝1（Day127及び169） 10mg/kg：n＝6（Day15～43）、n＝3（Day85～169） 20mg/kg：n＝6（Day15）、n＝5（Day29）、n＝4（Day43）、n＝2（Day85）、n＝1（Day127及び169）

  • 注3)本剤の承認された用法及び用量は、1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で1時間以上かけて点滴静注である。