ネキソブリッド外用ゲル5g

パイナップル茎搾汁精製物

添付文書改訂 2024年08月01日

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

深達性Ⅱ度又はⅢ度熱傷における壊死組織の除去

混合用ゲルの容器に凍結乾燥品全量を加えて混合し、本剤を調製する。本剤を熱傷創に適量塗布し、4時間後に除去する。

8.1本剤はタンパク質製剤であり、ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておくこと。
8.2本剤はパイナップル茎由来の成分を含有するため、パイナップル、パパイヤ、パパイン、ブロメラインに対する過敏症の既往歴について確認し、投与の可否を慎重に判断すること。本剤の臨床試験では、パイナップル、パパイヤ、パパイン、ブロメラインに対する過敏症の既往歴を有する患者は除外されている。
8.3本剤の塗布前及び除去前に疼痛管理を行うこと。
8.4創傷感染を防ぐため、必要に応じて、本剤除去後に消毒薬を浸したガーゼ等で熱傷創を被覆すること。

減張切開創、裂創等の創部に本剤を塗布しないこと。本剤が接触する可能性のある創部は、あらかじめワセリン軟膏やワセリン軟膏を塗布したガーゼ等で保護すること。本剤と創部の接触により出血するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験のうち、受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験、出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験は実施していない。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
銀又はヨウ素を含有する薬剤や被覆材（硝酸銀、スルファジアジン銀、ポビドンヨード又は銀含有被覆材等）	本剤の壊死組織除去作用が減弱するとの報告があるため、本剤塗布前にこれらを使用した場合は、これらを除去してから本剤を塗布すること。	機序は不明である。

タンパク質分解作用を示し、壊死組織の分解及び除去に働く。

18.2.1ブタ熱傷モデルにおいて壊死組織除去作用を示した3)（in vivo）。
18.2.2ブタ熱傷モデルにおいて本剤の組織除去作用は壊死組織に選択的であり、壊死組織の下層にある真皮、熱傷を受けていない皮膚は構造的に損傷を受けないことが示された3)（in vivo）。
18.2.3マウス熱傷モデルにおいて壊死組織除去作用を示した。また、本剤で壊死組織を除去した熱傷創において、bFGF投与による創傷治癒促進作用が認められた3)（in vivo）。

深達性Ⅱ度又はⅢ度熱傷の日本人患者（15歳以上）の熱傷創に本剤を塗布したときの薬物動態パラメータは以下のとおりであった1)。

	Tmax （h）	Cmax （ng/mL）	AUC0-4 （ng・h/mL）	AUClast （ng・h/mL）	T1/2注）（h）
1回投与（n=29）	4.0 （2.0, 12）	330±328	796±729	4840±4240	18±3.5

平均値±標準偏差〔Tmaxは中央値（最小値, 最大値）〕注）n=14

本剤はタンパク質製剤であり、代謝時にペプチドやアミノ酸に分解され、消失すると考えられる。