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Clinical snapshot

ヌーイック静注用1000

シモクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）

添付文書改訂 2024年07月01日
禁忌 未登録 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 未登録

効能・効果

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制

用法・用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内投与する。1分間に4mLを超える注射速度は避けること。 通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の症状に応じて適宜増減する。 定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり30～40国際単位を週3回又は隔日投与する。患者の状態に応じ、投与量は1回体重1kg当たり65国際単位を超えない範囲で、投与間隔は3～5日の範囲で適宜調節することもできる。12歳未満の患者には、通常、1回体重1kg当たり30～50国際単位を週3回又は隔日投与する。

使用上の注意

  1. 8.1本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

  2. 8.2患者の血中に血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第Ⅷ因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

  3. 8.3十分な血液凝固第Ⅷ因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ血漿中血液凝固第Ⅷ因子レベルをモニタリングすること。

  4. 8.4本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1本剤の成分又は他の血液凝固第Ⅷ因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
インヒビターの発生注1) 頻度不明
じん麻疹 1%未満
倦怠感 1%未満
悪寒 1%未満
浮動性めまい 1%未満
発熱 頻度不明
発疹 頻度不明
背部痛 1%未満
胸痛 1%未満
過敏症 1%未満
頭痛 1%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

本剤は血液凝固第Ⅷ因子の欠乏を一時的に補正することにより、出血傾向を抑制する。

18.2 止血効果

血友病Aモデルのイヌにおいて、本剤の静脈内投与により止血効果が認められた。

薬物動態

16.1 血中濃度

  1. 16.1.118歳以上の患者

18歳以上の治療歴のある重症血友病A患者（第Ⅷ因子活性が1%未満）を対象に、本剤60±5IU/kgを単回静脈内投与した際の薬物動態パラメータは以下のとおりであった1)。

薬物動態パラメータ 日本人9例 外国人38例
AUCnorm（h・IU/mL/（IU/kg）） 0.33±0.17 0.30±0.10
T1/2（h） 17.3±4.9 15.3±3.8
IVR（%/IU/kg） 1.66±0.54 1.80±0.39
CL（mL/h/kg） 3.75±1.66 3.89±1.69
Vss（mL/kg） 76.1±17.0 72.1±16.5

凝固一段法による測定　平均±SD

  1. 16.1.2小児

2～12歳の治療歴のある重症血友病A患者（第Ⅷ因子活性が1%未満）を対象に、本剤50IU/kgを単回静脈内投与した際の薬物動態パラメータは以下のとおりであった2)。

薬物動態パラメータ 2～5歳外国人13例 6～12歳外国人13例
AUCnorm（h・IU/mL/（IU/kg）） 0.22±0.10 0.26±0.06
T1/2（h） 11.9±5.4 13.1±2.6
IVR（%/IU/kg） 1.57±0.17 1.64±0.38
CL（mL/h/kg） 5.41±2.32 4.05±0.92
Vss（mL/kg） 68.3±10.4 66.1±16.0

凝固一段法による測定　平均±SD