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2歳以上で肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険が高い次のような個人及び患者
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脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防
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肺炎球菌による感染症の予防
1）鎌状赤血球疾患、あるいはその他の原因で脾機能不全である患者 2）心・呼吸器の慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病、慢性髄液漏等の基礎疾患のある患者 3）高齢者 4）免疫抑制作用を有する治療が予定されている者で治療開始まで少なくとも14日以上の余裕のある患者
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.12歳未満の者では、含有される莢膜型抗原の一部に対して十分応答しないことが知られており、また本剤の安全性も確立していないので投与しないこと。
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2.2明らかな発熱を呈している者
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2.3重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
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2.4本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
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2.5上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能・効果
用法・用量
1回0.5mLを筋肉内又は皮下に注射する。
使用上の注意
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8.1本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
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8.2被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
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8.3被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
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8.4過去5年以内に、多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種されたことのある者では、本剤の接種により注射部位の疼痛、紅斑、硬結等の副反応が、初回接種よりも頻度が高く、程度が強く発現すると報告されている1),2)。本剤の再接種を行う場合には、再接種の必要性を慎重に考慮した上で、前回接種から十分な間隔を確保して行うこと。
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
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9.1.1心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
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9.1.2予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
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9.1.3過去に痙攣の既往のある者
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9.1.4過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
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9.1.5本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
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9.1.6妊婦又は妊娠している可能性のある女性
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9.1.7過去に、多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種されたことのある者
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.8 高齢者
接種にあたっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 免疫抑制剤等 | 本剤の効果が得られないおそれがある。 | 免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| ALT上昇 | 1〜5%未満 |
| CK上昇 | 頻度不明 |
| ほてり | 1%未満 |
| リンパ節症・リンパ節炎 | 頻度不明 |
| 倦怠感 | 1〜5%未満 |
| 可動性の低下 | 頻度不明 |
| 咽頭炎 | 1%未満 |
| 嘔吐 | 頻度不明 |
| 多形紅斑 | 頻度不明 |
| 悪寒 | 1〜5%未満 |
| 悪心 | 1%未満 |
| 感覚異常 | 頻度不明 |
| 浮動性めまい | 頻度不明 |
| 無力症 | 頻度不明 |
| 熱性痙攣 | 頻度不明 |
| 熱感 | 5%以上 |
| 疼痛 | 5%以上 |
| 瘙痒感 | 1%未満 |
| 発熱 | 1〜5%未満 |
| 発赤 | 5%以上 |
| 白血球数増加 | 頻度不明 |
| 皮疹 | 1%未満 |
| 硬結 | 1〜5%未満 |
| 筋肉痛 | 1〜5%未満 |
| 腋窩痛 | 1%未満 |
| 腫脹 | 5%以上 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 血清C-反応性蛋白（CRP）上昇 | 頻度不明 |
| 血清病 | 頻度不明 |
| 違和感 | 1〜5%未満 |
| 関節炎 | 頻度不明 |
| 関節痛 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 1〜5%未満 |
| 食欲減退 | 頻度不明 |
| 鼻炎 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
肺炎球菌は、その莢膜によって体内での食菌作用から保護されており、肺炎球菌莢膜の構成成分であるポリサッカライド（多糖体）に対する抗体が菌体莢膜と結合すると、食菌作用が著しく増強され、菌は貪食される。 本剤は抗原として23種類の肺炎球菌莢膜血清型ポリサッカライドを含む肺炎球菌ワクチンであり、本剤を接種することにより23種類の肺炎球菌莢膜血清型ポリサッカライドに対する抗体価が上昇し、感染防御能を増強すると考えられる3)。 一般に、莢膜血清型特異的防御抗体レベルの上昇は、ワクチン接種後第3週までに生じる4)。 細菌莢膜血清型ポリサッカライドは、主にT細胞非依存性メカニズムによって抗体を誘発する。そのため、ほとんどの肺炎球菌莢膜血清型に対する抗体応答は、免疫系が未熟な2歳未満の幼児では一般に乏しいか又は不安定である4)。23価肺炎球菌ワクチンを用いた臨床試験により、これらの莢膜血清型に対する免疫原性が示された。また、12価、14価及び23価の肺炎球菌ワクチンを2歳以上の小児及び成人に投与した臨床試験により、これらの莢膜血清型に対する免疫原性が示された1),5),6),7)。