ニトプロ持続静注液30mg

• *手術時の低血圧維持

• 手術時の異常高血圧の救急処置

• 急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）

• 高血圧性緊急症

• *本剤は、5%ブドウ糖注射液で希釈し、ニトロプルシドナトリウム水和物として0.06～0.1%（1mL当たり0.6～1mg）溶液を持続静注する。

• 〈手術時の低血圧維持〉

通常、成人には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5µg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.5µg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は3µg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

• 〈手術時の異常高血圧の救急処置〉

通常、成人には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5µg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.0µg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は3µg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

• 〈急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）、高血圧性緊急症〉

通常、小児には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5µg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0µg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は10µg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。

1. 8.1低血圧を必要とする手術ではECG、導尿等により、心機能や腎機能を監視すること。

2. 8.2呼吸抑制があらわれることがあるので、呼吸管理に注意すること。また、本剤の投与により動脈血酸素分圧（PaO2）が低下することがあるので、本剤の投与中はPaO2又は動脈血酸素飽和度（SaO2）の監視を行い、必要に応じて吸入酸素濃度（FiO2）の調節を行うこと。なお、PaO2低下時に酸素吸入が行われていない場合は投与を中止し、速やかに酸素吸入を行うこと。

3. 8.3投与終了後は、患者の血圧が完全に回復するまで管理を行うこと。

4. 8.4本剤の投与で代謝物によるシアン中毒を生じるおそれがあるので、血圧や心拍数の他に、心電図、血液ガス及び酸塩基平衡をモニターすること。本剤の使用に際しては日局 チオ硫酸ナトリウム水和物、日局 亜硝酸アミル又は亜硝酸ナトリウム注1)をあらかじめ用意し、救急処置の準備をしておくことが望ましい。また、硬膜外麻酔等施行時の局所麻酔薬の副作用や全身麻酔覚醒時の症状の中には、頭痛、めまい、嘔気、嘔吐等のように、シアン中毒時の自覚症状と類似するものがあるので、これらの症状があらわれた場合も血液ガス及び酸塩基平衡等を観察し、シアン中毒を疑わせる場合は同様の処置を行うこと。血中シアン濃度の上昇には個人差があり、特に肥満患者においては高値を示すことがあるので、投与速度に注意し、慎重に投与すること。なお、外国ではニトロプルシドナトリウム水和物の過量投与によるシアン中毒の死亡例も報告されている。

注1)亜硝酸ナトリウムについては医薬品として市販されていない。

5. 8.5本剤の血圧降下作用は強く、また、個人差も見られるので、必ず血圧と心拍数を連続的に監視しながら投与速度に注意し、慎重に投与すること。なお、外国では血圧のモニターを怠った患者において過度の低血圧が強くあらわれることにより非可逆性の虚血性障害や、場合によっては死亡に至る可能性があると報告されている。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1頭部外傷又は脳出血による血腫などの頭蓋内圧亢進症の患者

頭蓋内圧を上昇させる。

2. 9.1.2甲状腺機能の低下した患者

代謝物のチオシアンにより甲状腺機能が低下する場合がある。

3. 9.1.3心機能障害のある患者

冠循環が抑制されるおそれがある。

4. 9.1.4著しく血圧の低い患者

血圧低下をさらに悪化させるおそれがある。

5. 9.1.5本剤の添加剤カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物に対し過敏症の既往歴のある患者

6. 9.1.6極度な肥満の患者

血中シアン濃度が上昇するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重篤な腎機能障害患者

投与しないこと。腎循環が抑制されるおそれがある。

2. 9.2.2腎機能障害患者（重篤な腎機能障害患者を除く）

腎循環が抑制されるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝機能障害患者

投与しないこと。肝循環が抑制されるおそれがある。

2. 9.3.2肝機能障害患者（重篤な肝機能障害患者を除く）

肝循環が抑制されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

• 〈手術時の低血圧維持、手術時の異常高血圧の救急処置〉

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

1. 9.8.175歳以上の高齢者

75歳以上の高齢者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

2. 9.8.275歳未満の高齢者

手術患者を対象にして行われた臨床試験において、手術時の低血圧維持における主投与速度の平均は高齢者（65歳以上）で1.14µg/kg/分、非高齢者で1.45µg/kg/分と高齢者で遅かった。また、手術時の異常高血圧の救急処置においても、主投与速度の平均は高齢者で0.65µg/kg/分、非高齢者で1.36µg/kg/分と高齢者で遅かった。このように、高齢者では降圧維持に必要な投与速度が非高齢者に比べて遅く、本剤の血圧低下作用が強くあらわれやすいと考えられるので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 また、手術時の低血圧維持の臨床試験において、高齢者にPaO2低下等の副作用発現率が高い傾向が認められているので注意すること。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)