脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
頭蓋内出血後、止血が完成していないと考えられる患者［出血を助長するおそれがある。］
効能・効果
用法・用量
ニセルゴリンとして、通常成人1日量15mgを3回に分けて経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児及び出生児の発育抑制が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| そう痒 | 1%未満 |
| ほてり | 頻度不明 |
| めまい | 1%未満 |
| 下痢 | 1%未満 |
| 不眠 | 頻度不明 |
| 便秘 | 1%未満 |
| 倦怠感 | 1%未満 |
| 動悸 | 頻度不明 |
| 口渇 | 1%未満 |
| 悪心 | 1%未満 |
| 発疹 | 1%未満 |
| 眠気 | 1%未満 |
| 立ちくらみ | 1%未満 |
| 耳鳴 | 1%未満 |
| 肝機能障害 | 頻度不明 |
| 腹痛 | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 1%未満 |
| 食欲不振 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
ニセルゴリンはバッカクアルカロイドで、血流増大作用、血小板凝集抑制作用、赤血球変形能亢進作用、脳エネルギー代謝改善作用などを有することが示唆されている2) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1生物学的同等性試験
-
ニセルゴリン錠5mg「日新」とサアミオン錠5mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（ニセルゴリンとして20mg注1) ）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中主代謝物（MDL）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。
-
注1)本剤の承認された用法及び用量は「ニセルゴリンとして、通常成人1日量15mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。
-
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-24
（ng・hr/mL）Cmax
（ng/mL）Tmax
（hr）T1/2
（hr）ニセルゴリン錠5mg「日新」 261.70±50.89 28.51±4.56 2.46±0.52 7.39±1.55 サアミオン錠5mg 248.85±46.57 28.63±5.40 2.46±0.52 7.27±1.64
（Mean±S.D.，n=13）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。