アレルギー性結膜炎
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
使用上の注意
重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。
9.5 妊婦
- 9.5.1妊婦（特に約3カ月以内）又は妊娠している可能性のある女性
投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| そう痒感 | 頻度不明 |
| 刺激感 | 1%未満 |
| 接触性皮膚炎（眼周囲） | 頻度不明 |
| 眼瞼炎 | 1%未満 |
| 眼瞼皮膚炎 | 1%未満 |
| 眼瞼腫脹 | 頻度不明 |
| 結膜充血 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
抗原刺激による肥満細胞及び各種炎症細胞からのケミカルメディエーター（ヒスタミン、ロイコトリエン等）の遊離を抑制することにより、抗アレルギー作用を示す3),4),5),6),7),8),9),10),11)（ラット、モルモット、in vitro）。
18.2 アレルギー性結膜炎抑制作用
動物結膜炎モデルにおいて、血管透過性の亢進に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す12)（ラット）。また、血管透過性の亢進及び結膜組織への炎症細胞の浸潤に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す13)（モルモット）。
薬物動態
16.8 その他
-
16.8.1生物学的同等性試験1)
-
(1)抗卵白アルブミンラット血清により受動感作させたラット実験的アレルギー性結膜炎モデルを用い、結膜部位の漏出色素量を比較した。トラニラスト点眼液0.5％「FFP」あるいはリザベン点眼液0.5%はアレルギー反応惹起20分前および10分前に点眼し、惹起30分後につき、結膜中漏出色素量について比較検討を行ったところ両製剤は有意な抑制を示し、また90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
| 色素漏出量（μg/site） | |
|---|---|
| トラニラスト点眼液0.5％「FFP」 | 14.77±0.90 |
| リザベン点眼液0.5% | 16.08±1.13 |
| 基剤 | 20.95±1.33 |
（Mean±S.E., n＝10）
- (2)卵白アルブミンにより能動感作させたモルモットに対しアレルギー反応惹起15分前にトラニラスト点眼液0.5％「FFP」あるいはリザベン点眼液0.5%を点眼し結膜炎症をスコア化し評価した。反応惹起後30分におけるスコア値を用い統計解析を行った結果、両製剤は基剤群と比較して有意な結膜症状抑制作用を示し、また90%信頼区間法により生物学的同等性が確認された。