破傷風の発症予防ならびに発症後の症状軽減のための治療に用いる。
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
破傷風の潜伏期の初めに用いて破傷風の発症を予防するためには成人において抗毒素250国際単位を筋肉内に注射する。 破傷風発症後の症状を軽くするための治療用には通常抗毒素5,000国際単位以上を筋肉内に注射する。
使用上の注意
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8.1本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
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8.2本剤の原材料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、HIV、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。 その後の製造工程であるコーンの低温エタノール分画法及び60℃、10時間液状加熱処理は、HIVをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
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8.3現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
- 9.1.2IgA欠損症の患者
抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。
- 9.1.3溶血性・失血性貧血の患者
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。
- 9.1.4免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| • 非経口生ワクチン• 麻疹ワクチン、 おたふくかぜワクチン、 風疹ワクチン、 これらの混合ワクチン、 水痘ワクチン • 等 |
本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3ヵ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。 | 本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 発熱 | 頻度不明 |
| 発疹等 | 頻度不明 |
| 硬結 | 頻度不明 |
| 腫脹 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
血中に遊離している破傷風毒素を速やかに中和させる。また、血中の破傷風発症予防レベル0.01国際単位/mL以上の破傷風抗毒素を保持させる2) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
人を対象にして体内動態を調べた結果、本剤注射後の血中濃度は250国際単位（1mL）の筋肉内注射後24時間以内に発病阻止最小必要量（0.01国際単位/mL）を超えて、30日間にわたり0.01国際単位/mL以上の濃度を維持することが確認されている1) 。