ソル・コーテフ注射用100mg

• ○内数字は投与法を示す 注Ⅰ参照のこと △印 ★印 注Ⅱ参照のこと

• 〈内科・小児科領域〉

• 内分泌疾患

• 膠原病

• アレルギー性疾患

• *神経疾患

• 消化器疾患

• 呼吸器疾患

• 重症感染症

• 新陳代謝疾患

• その他の内科的疾患

• 〈外科領域〉

• 〈整形外科領域〉

• 〈泌尿器科領域〉

• 〈眼科領域〉

• 〈皮膚科領域〉

• *〈耳鼻咽喉科領域〉

• 〈口腔外科領域〉

• 注Ⅰ：投与法 ①静脈内注射 ②点滴静脈内注射 ③筋肉内注射 ④関節腔内注射 ⑤軟組織内注射 ⑥硬膜外注射 ⑦腹腔内注入 ⑧注腸 ⑨結膜下注射 ⑩ネブライザー ⑪鼻腔内注入 ⑫喉頭・気管注入 ⑬食道注入 ⑭静脈内注射又は点滴静脈内注射 注Ⅱ：△印-下記の場合にのみ用いること 1）静脈内注射及び点滴静脈内注射 経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時 2）筋肉内注射 経口投与不能時 ★印-外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること

• 〈通常、成人における用法及び用量（ヒドロコルチゾンとして）〉

下表のとおりである。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 〈気管支喘息（⑭）における静脈内注射又は点滴静脈内注射の用法及び用量（ヒドロコルチゾンとして）〉

• 通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100～500mgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50～200mgを4～6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5～7mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5～7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6～8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 〈効能共通〉

1. 8.1本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

2. 8.1.1投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。

3. 8.1.2投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。

4. 8.1.3副腎皮質ホルモン剤の連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

5. 8.1.4眼科用に用いる場合には原則として2週間以上の長期投与は避けること。

6. 8.2特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

7. 8.2.1本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

8. 8.2.2水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を行うこと。

9. 8.2.3水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

10. 8.3高用量を数日間以上投与する場合には、高ナトリウム血症を発現することがあるため、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムなどの他のステロイド剤に置き換えることが望ましい。

11. 8.4連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。

12. 8.5リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

• 〈急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ）〉

1. 8.6本剤を急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ）に対して在宅自己注射する場合は、以下の点に留意し、医師がその妥当性を慎重に検討すること。

2. 8.6.1在宅自己注射は、先天性副腎皮質酵素欠損症、先天性副腎低形成症、下垂体前葉機能低下症等の副腎クリーゼを発症する危険性が高いと判断された患者における副腎クリーゼの救急処置にのみ、医師の管理指導の下で実施すること。

3. 8.6.2患者及びその家族に対して、本剤投与の必要性の判断、本剤の調製方法、筋肉内注射の方法及び器具の廃棄方法等、自己注射に関する十分な教育訓練を実施し、自己注射後は直ちに医療機関を受診するよう指導すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. (1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある。

2. (2)消化性潰瘍、憩室炎の患者

消化管保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させるおそれがある。

3. (3)精神病の患者

中枢神経刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある。

4. (4)結核性疾患の患者

免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させるおそれがあるので、適宜抗結核療法を併用すること。

5. (5)単純疱疹性角膜炎の患者

角膜に穿孔を生じるおそれがある。

6. (6)後嚢白内障の患者

水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させるおそれがある。

7. (7)緑内障の患者

眼圧を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある。

8. (8)高血圧症の患者

ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。

9. (9)電解質異常のある患者

電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。

10. (10)血栓症の患者

血液凝固促進作用により、症状を悪化させるおそれがある。

11. (11)最近行った内臓の手術創のある患者

組織の修復を阻害するので、創傷治癒が障害されるおそれがある。

12. (12)急性心筋梗塞を起こした患者

心破裂を起こしたとの報告がある。

13. (13)ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患及び急性化膿性眼疾患の患者に対する眼科的投与

免疫機能を抑制し、感染症を悪化させることがある。また、角膜に穿孔を生じるおそれがある。

2. 9.1.2感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

感染症に対する適切な処置を行うこと。免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽するおそれがある。

3. 9.1.3糖尿病の患者

糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4骨粗鬆症の患者

骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させるおそれがある。

5. 9.1.5うっ血性心不全の患者

ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。

6. 9.1.6甲状腺機能低下のある患者

代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。

7. 9.1.7脂肪肝、脂肪塞栓症の患者

脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。

8. 9.1.8重症筋無力症の患者

使用当初、一時症状を悪化させるおそれがある。

9. 9.1.9気管支喘息の患者

喘息発作を悪化させることがある。薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者（アスピリン喘息の既往を有する患者等）には特に注意が必要である。

10. 9.1.10潰瘍性大腸炎（切迫穿孔、膿瘍、他の化膿性感染症の疑いがある場合）の患者

炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽するおそれがある。

11. 9.1.11B型肝炎ウイルスキャリアの患者

本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。また、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1腎不全の患者

ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1肝硬変の患者

代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス、腹腔内投与）で催奇形作用（口蓋裂）が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。糖質コルチコイドは母乳中へ移行することがある。

9.7 小児等

1. 9.7.1観察を十分に行うこと。発育抑制があらわれることがある。

2. 9.7.2長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

3. 9.7.3筋肉内又は皮内投与はなるべく避けること。特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすい。

4. 9.7.4新生児及び乳児において一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されている1)ため、本剤投与前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察すること。

9.8 高齢者

慎重に投与すること。長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

• 本剤は、主にCYP3A4により代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)