Clinical snapshot

ソランタール錠50mg

日局 チアラミド塩酸塩

添付文書改訂 2024年10月01日

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1消化性潰瘍のある患者

  2. 2.2重篤な血液の異常のある患者

  3. 2.3重篤な肝障害のある患者

  4. 2.4重篤な腎障害のある患者

  5. 2.5本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  6. 2.6アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[発作を誘発するおそれがある。]

効能・効果

  • 各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎

  • 下記疾患の鎮痛・消炎

  • 関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎

  • 抜歯後の鎮痛・消炎

  • 下記疾患の鎮痛

  • 急性上気道炎

用法・用量

  • 〈各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎、関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎の鎮痛・消炎及び抜歯後の鎮痛・消炎〉

通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈急性上気道炎の鎮痛〉

通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大330.6mg(チアラミドとして300mg)を限度とする。

使用上の注意

  1. 8.1消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

  2. 8.2急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。

  • 原則として長期投与を避けること。

  • 原因療法があればこれを行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1痙攣発作の既往歴のある患者

発作を誘発するおそれがある。

  1. 9.1.2消化性潰瘍の既往歴のある患者

症状を悪化させるおそれがある。

  1. 9.1.3血液の異常又はその既往歴のある患者(重篤な血液の異常のある患者を除く)

薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

  1. 9.1.4気管支喘息のある患者(アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く)

発作を誘発するおそれがある。

  1. 9.1.5感染症を合併している患者

必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1重篤な腎障害のある患者

投与しないこと。薬物排泄機能が著しく低下している。また、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

  1. 9.2.2腎障害又はその既往歴のある患者(重篤な腎障害のある患者を除く)

薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。薬物代謝機能が著しく低下している。また、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

  1. 9.3.2肝障害又はその既往歴のある患者(重篤な肝障害のある患者を除く)

薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
めまい・ふらつき 1%未満
下痢 1%未満
不眠 1%未満
便秘 1%未満
倦怠感 1%未満
口渇 1%未満
嘔吐 1%未満
悪心 1〜5%未満
浮腫 1%未満
発疹 1〜5%未満
眠気 1%未満
胸やけ 1〜5%未満
腹痛 1〜5%未満
腹部膨満感 1〜5%未満
頭痛 1%未満
食欲不振 1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

炎症部位で起炎因子のヒスタミン、セロトニンと強く拮抗し、急性炎症を特異的に抑制する。

18.2 抗炎症作用

チアラミド塩酸塩は、急性炎症のモデルとされているラットの急性足浮腫に対して優れた抑制作用を示し、特にカラゲニン、セロトニン、ヒスタミン、卵白アルブミン、カオリン等多くの起炎物質によって惹起される浮腫に対して効果を示し、その抗浮腫スペクトルは幅広い5),6) 。

18.3 鎮痛作用

チアラミド塩酸塩は、マウスに圧刺激(Tail pinch法)あるいは化学的刺激(酢酸ストレッチ法)を加えたときの実験的疼痛を、明らかに抑制する5),7) 。

薬物動態

16.1 血中濃度

健康成人男子にチアラミド300mg単回経口投与したときの消化管からの吸収は良好で、1時間以内に最高血中濃度に達する2) 。

16.3 分布

授乳婦にチアラミド200mgを経口投与したときの乳汁中濃度は、投与1時間後に最高値(0.64μg/mL)を示し、以後速やかに消失した3) 。

16.4 代謝

健康成人男子にチアラミド300mgを単回経口投与したときの主な代謝物は、hydroxyethyl基のカルボン酸体及びそのN-オキシド体、チアラミドのO-グルクロン酸抱合体である4) 。

16.5 排泄

健康成人男子にチアラミド300mgを単回経口投与したときの排泄は速やかで、約24時間で90%以上が主に尿中に排泄される4) 。