- 〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌
- 〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、小児に対してセフジニルとして1日量9～18mg(力価)/kgを3回に分割して経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
使用上の注意
-
8.1本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
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8.2ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
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8.3汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
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8.4急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
-
8.5劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
-
9.1.2本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
-
9.1.3経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2 腎機能障害患者
- 9.2.1高度の腎障害のある患者
腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 鉄剤 | 本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。 | 腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。 |
| ワルファリンカリウム | ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 | 腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。 |
| 制酸剤（アルミニウム又はマグネシウム含有） | 本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。 | 機序不明 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| BUN上昇 | 1%未満 |
| カンジダ症 | 1%未満 |
| しびれ | 頻度不明 |
| そう痒 | 頻度不明 |
| ビタミンB群欠乏症状（舌炎 | 頻度不明 |
| ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症 | 頻度不明 |
| めまい | 1%未満 |
| 下痢 | 1〜5%未満 |
| 便秘 | 頻度不明 |
| 出血傾向等） | 頻度不明 |
| 口内炎 | 頻度不明 |
| 口内炎 | 1%未満 |
| 嘔吐 | 1%未満 |
| 好酸球増多 | 1〜5%未満 |
| 悪心 | 1%未満 |
| 浮腫 | 1%未満 |
| 発熱 | 頻度不明 |
| 発疹 | 1〜5%未満 |
| 神経炎等） | 頻度不明 |
| 紅斑 | 1%未満 |
| 胃部不快感 | 頻度不明 |
| 胸やけ | 頻度不明 |
| 胸部圧迫感 | 頻度不明 |
| 腹痛 | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 1%未満 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
| 顆粒球減少 | 1%未満 |
| 食欲不振 | 1%未満 |
| 食欲不振 | 頻度不明 |
| 黒毛舌 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1生物学的同等性試験
セフジニル細粒小児用10%「トーワ」とセフゾン細粒小児用10%を、クロスオーバー法によりそれぞれ1g（セフジニルとして100mg(力価)）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
| 製剤投与量 (セフジニルとして) |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
|---|---|---|---|---|---|
| AUC0-12 (ng・h/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (h) |
t1/2 (h) |
||
| セフジニル細粒 小児用10%「トーワ」 |
1g (100mg(力価)) |
6499±1663 | 1262±368 | 3.5±0.7 | 1.52±0.04 |
| セフゾン細粒 小児用10% |
1g (100mg(力価)) |
6222±1412 | 1211±284 | 3.4±1.0 | 1.50±0.19 |
（Mean±S.D.，n＝11）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.6 特定の背景を有する患者
-
16.6.1腎機能障害患者
-
(1)成人腎機能障害患者に100mg（力価）を単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は腎機能の低下に伴い延長した（セフジニルカプセル成人の場合)。3)
| Ccr(mL/min) | 例数 | t1/2(h) | AUC(μg・h/mL) |
|---|---|---|---|
| ≧100 | 3 | 1.66 | 2.76 |
| 51～70 | 1 | 2.41 | 10.74 |
| 31～50 | 3 | 2.92 | 7.48 |
| ≦30 | 2 | 4.06 | 16.94 |
- (2)成人腎機能障害患者に100mg(力価)を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い排泄の遅延が認められた（セフジニルカプセル成人の場合)。3)