- 〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌
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〈適応症〉
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表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症
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外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎
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咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染
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膀胱炎、腎盂腎炎
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麦粒腫
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中耳炎
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歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
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猩紅熱
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、幼小児にはセファクロルとして体重kgあたり1日20～40mg（力価）を3回に分割して経口投与する。 なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。
使用上の注意
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8.1ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
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8.2本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
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8.3急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。
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9.1.2ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
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9.1.3本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
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9.1.4経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2 腎機能障害患者
- 9.2.1高度の腎障害のある患者
投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| Al-P上昇 | 頻度不明 |
| ALT上昇 | 頻度不明 |
| AST上昇 | 頻度不明 |
| BUN上昇 | 頻度不明 |
| カンジダ症 | 頻度不明 |
| そう痒 | 頻度不明 |
| ビタミンB群欠乏症状（舌炎 | 頻度不明 |
| ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症 | 頻度不明 |
| ヘマトクリット減少） | 頻度不明 |
| ヘモグロビン減少 | 頻度不明 |
| めまい等 | 頻度不明 |
| リンパ腺腫脹 | 頻度不明 |
| 下痢 | 頻度不明 |
| 出血傾向等） | 頻度不明 |
| 口内炎 | 頻度不明 |
| 口内炎 | 頻度不明 |
| 嘔吐 | 頻度不明 |
| 好酸球増多等 | 頻度不明 |
| 悪心 | 頻度不明 |
| 発熱等 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 神経炎等） | 頻度不明 |
| 紅斑 | 頻度不明 |
| 胃不快感 | 頻度不明 |
| 胸やけ | 頻度不明 |
| 腹痛 | 頻度不明 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 血小板減少 | 頻度不明 |
| 血清クレアチニン上昇 | 頻度不明 |
| 貧血（赤血球減少 | 頻度不明 |
| 関節痛 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
| 顆粒球減少 | 頻度不明 |
| 食欲不振 | 頻度不明 |
| 食欲不振等 | 頻度不明 |
| 黄疸 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。セファレキシンより低濃度・短時間で殺菌に至らしめる13),14)。
18.2 抗菌作用
試験管内で好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性菌の大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌に対して抗菌力を示す13),14),15)。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1生物学的同等性試験
セファクロル細粒小児用10％「SW」とケフラール細粒小児用100mgを健康成人男子にそれぞれ2.5g［セファクロルとして250mg（力価）］空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中セファクロル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
| Cmax ［μg（力価）/mL］ |
Tmax （hr） |
AUC0-24hr ［μg（力価）・hr/mL］ |
|
|---|---|---|---|
| セファクロル細粒小児用10％「SW」 | 7.86±0.40 | 0.63±0.06 | 9.86±0.35 |
| ケフラール細粒小児用100mg | 7.53±0.36 | 0.65±0.04 | 9.94±0.47 |
（Mean±S.E., n=10）
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.3 分布
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16.3.1扁桃・上顎洞粘膜3)、肺組織4)、口腔組織5)（歯肉、嚢胞壁、顎骨）、乳汁中6)に移行が認められた。（成人でのデータ）
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16.3.2限外ろ過法にて測定された血漿蛋白結合率は23.1％であった7)。
16.4 代謝
ラット、マウス、ウサギ、イヌに経口投与後、大部分が未変化体のまま尿中に排泄された7)。
16.5 排泄
小児患者（6～10歳）に10mg（力価）/kg（n=10）空腹時単回経口投与後6時間以内の尿中回収率は約66％であった8),9),10),11)。