-
気管支喘息
-
アトピー性皮膚炎
-
アレルギー性鼻炎
Clinical snapshot
スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「トーワ」
スプラタストトシル酸塩カプセル
添付文書改訂
2025年05月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
- 2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、成人にはスプラタストトシル酸塩として1回100mgを1日3回毎食後に経口投与する。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
- 〈効能共通〉
-
8.1本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、既に起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
-
8.2本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
-
8.3本剤の使用により効果が認められない場合には漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
- 〈気管支喘息〉
-
8.4本剤は喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者に十分説明しておくこと。
-
8.5本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
- 〈アレルギー性鼻炎〉
- 8.6本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は好発季節を考え、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1長期ステロイド療法を受けている患者
本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
9.3 肝機能障害患者
肝障害が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている1)。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に、生理機能が低下していることが多い。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| Al-P上昇 | 1%未満 |
| ALT上昇 | 1〜5%未満 |
| AST上昇 | 1〜5%未満 |
| LDH上昇 | 1〜5%未満 |
| γ-GTP上昇 | 1〜5%未満 |
| しびれ | 1%未満 |
| そう痒感 | 1〜5%未満 |
| ビリルビン上昇 | 1%未満 |
| ほてり | 1%未満 |
| めまい | 1%未満 |
| 下痢 | 1〜5%未満 |
| 倦怠感・脱力感 | 1〜5%未満 |
| 動悸 | 頻度不明 |
| 口内炎 | 1%未満 |
| 口渇 | 1%未満 |
| 口臭 | 1%未満 |
| 味覚異常 | 1%未満 |
| 咳 | 頻度不明 |
| 嘔吐 | 1%未満 |
| 嘔気 | 1〜5%未満 |
| 好酸球増多 | 1〜5%未満 |
| 振戦 | 1%未満 |
| 浮腫 | 1%未満 |
| 生理不順 | 1〜5%未満 |
| 痙攣 | 1%未満 |
| 発熱 | 1%未満 |
| 発疹 | 1〜5%未満 |
| 白血球減少 | 1%未満 |
| 眠気 | 1〜5%未満 |
| 眼瞼乾燥感 | 1%未満 |
| 耳鳴 | 1%未満 |
| 胃痛 | 1〜5%未満 |
| 胃部不快感 | 1〜5%未満 |
| 胸部圧迫感 | 頻度不明 |
| 腹痛 | 1%未満 |
| 腹部膨満感 | 1%未満 |
| 舌のあれ | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 1%未満 |
| 蛋白尿 | 1%未満 |
| 頭痛 | 1%未満 |
| 頻尿 | 1%未満 |
| 食欲不振 | 1%未満 |
| 鼻出血 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1生物学的同等性試験
- 〈スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「トーワ」〉
スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「トーワ」とアイピーディカプセル100を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（スプラタストトシル酸塩として100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中のスプラタスト（塩基）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
| 判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
|---|---|---|---|---|
| AUC(0-24hr) （ng・hr/mL） |
Cmax （ng/mL） |
Tmax （hr） |
T1/2 （hr） |
|
| スプラタストトシル酸塩 カプセル100mg「トーワ」 |
571.4±237.6 | 93.33±46.18 | 3.15±1.42 | 3.68±1.24 |
| アイピーディカプセル100 | 600.0±257.1 | 94.38±52.02 | 3.27±1.47 | 4.30±1.50 |
（mean±S.D.，n＝24）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.8 その他
- 〈スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「トーワ」〉
スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「トーワ」は、スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。3)