褥瘡、皮膚潰瘍 (熱傷潰瘍、下腿潰瘍)
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。
潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。
使用上の注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1甲状腺機能に異常のある患者
ポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。
9.2 腎機能障害患者
- 9.2.1腎不全のある患者
ポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1) 。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1) 。
9.7 小児等
新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある2) 。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常注2） | 頻度不明 |
| そう痒感 | 1〜5%未満 |
| ヨード疹注2） | 頻度不明 |
| 刺激感 | 1〜5%未満 |
| 疼痛 | 1〜5%未満 |
| 発赤 | 1〜5%未満 |
| 皮膚炎 | 1〜5%未満 |
| 血中甲状腺ホルモン値 （T3 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
本剤に含まれるポビドンヨードは殺菌作用を有している。また、本剤に含まれる白糖の創傷治癒作用は、局所的浸透圧の上昇による浮腫軽減及び線維芽細胞の活性化に基づくと考えられている4) 。
18.2 創傷治癒作用
- 18.2.1黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用
スクロードパスタ及びユーパスタコーワ軟膏の生物学的同等性について、雄性モルモット黄色ブドウ球菌皮膚感染モデルを用いて抗菌作用及び創傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、治療試験における感染部位の肉眼的評価及び培養試験の陰性率について両剤とも被験薬基剤塗布群(プラセボ) と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された5) 。
- 18.2.2熱傷モデルに対する熱傷治癒作用
スクロードパスタ及びユーパスタコーワ軟膏の生物学的同等性について、皮膚欠損を伴う雄性ラット熱傷モデルを用いて熱傷治癒作用を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、熱傷面積より算出した治癒促進率及び皮膚熱傷組織中のヒドロキシプロリン含有増加(コラーゲン繊維増殖) について両剤とも被験薬基剤塗布群(プラセボ) と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された5) 。
- 18.2.3MRSA感染症モデルに対する抗菌作用及び創傷治癒作用
スクロードパスタ及びユーパスタコーワ軟膏の生物学的同等性について、Hydrocortisone負荷雄性ラット円形切除創MRSA感染症モデルを用いて創傷治癒作用、抗菌作用及び皮膚組織の再生に及ぼす影響を指標とした薬効薬理比較試験を実施して評価した。その結果、感染部位の肉眼的評価、円形切除創面積より算出した治癒促進率、培養試験の陰性率及び皮膚円形切除創組織中ヒドロキシプロリン含量について両剤とも被験薬基剤塗布群(プラセボ) と比較して統計学的に有意差を認め、かつ、有意水準が等しかったことより両剤は生物学的に同等と判断された5) 。