内耳障害にもとづくめまい
Clinical snapshot
ジフェニドール塩酸塩錠25mg「NIG」
ジフェニドール塩酸塩錠
添付文書改訂
2026年02月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1重篤な腎機能障害のある患者
-
2.2本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
- 通常成人1回1～2錠、1日3回経口投与する。 年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。
-
9.1.2薬疹、蕁麻疹等の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
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9.1.3前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者
抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある。
- 9.1.4胃腸管に閉塞のある患者
抗コリン作用により症状を悪化させることがある。
9.2 腎機能障害患者
- 9.2.1重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| Al-Pの上昇等） | 1%未満 |
| ALT | 1%未満 |
| 傾眠 | 1〜5%未満 |
| 動悸 | 1〜5%未満 |
| 口内違和感 | 1〜5%未満 |
| 口渇 | 1〜5%未満 |
| 幻覚 | 1%未満 |
| 悪心・嘔吐 | 1〜5%未満 |
| 排尿困難 | 1%未満 |
| 散瞳 | 1%未満 |
| 浮動感・不安定感 | 1〜5%未満 |
| 発疹・蕁麻疹 | 1〜5%未満 |
| 肝機能異常（AST | 1%未満 |
| 胃・腹部不快感 | 1〜5%未満 |
| 胃痛 | 1〜5%未満 |
| 胸やけ | 1〜5%未満 |
| 調節障害 | 1〜5%未満 |
| 錯乱 | 頻度不明 |
| 頭痛・頭重感 | 1〜5%未満 |
| 顔面熱感 | 1〜5%未満 |
| 食欲不振 | 1〜5%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
ジフェニドール塩酸塩は、前庭系機能障害側の椎骨動脈の血管攣縮を緩解し、その血流を増加させることによって椎骨動脈血流の左右差を是正し、左右前庭系の興奮性の不均衡に由来するめまいを改善すると考えられる。また、めまいの原因となる末梢前庭からの異常なインパルスを前庭神経核及び視床下部のレベルで遮断し、平衡系のアンバランスを是正すると考えられる。
18.2 椎骨動脈の循環改善作用
ジフェニドール塩酸塩は、アンジオテンシンⅡにより攣縮した椎骨動脈を緩解し、その血流量を増加させる5)（イヌ）。また、血管攣縮による一側椎骨動脈血流障害を有するめまい患者での臨床薬理実験でも、患側の異常緊張を緩解し、その血流量を増加させ、健側と患側の血流のアンバランスを是正することが認められている6)。
18.3 前庭神経路の調整作用
前庭神経刺激による前庭神経外側核の誘発電位を測定するとき、ジフェニドール塩酸塩0.5mg/kg（i.v.）は末梢前庭神経からの異常なインパルスを遮断する7),8)（ネコ）。更に1mg/kg（i.v.）は、前庭神経核刺激による視床下部の誘発電位をも抑制する9)（ラット）。しかもこれらの用量では脳波、心電図等に影響を及ぼさない。
18.4 眼振抑制作用
テトラサイクリン注入による迷路障害ウサギの自発水平性眼振10)及び振子様回転刺激によるウサギの眼振を抑制する11)。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1単回投与
低胃酸の健康成人10例にジフェニドール塩酸塩25mgを絶食時に経口投与した場合、血漿中ジフェニドール濃度は投与後約1.6時間で最高値に達し、その後約6.5時間の半減期で消失した1)。
- 16.1.2生物学的同等性試験
ジフェニドール塩酸塩錠25mg「NIG」とセファドール錠25mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ジフェニドール塩酸塩として25mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
| 投与量 （mg） |
AUC0-24 （ng・hr/mL） |
Cmax （ng/mL） |
Tmax （hr） |
T1/2 （hr） |
|
|---|---|---|---|---|---|
| ジフェニドール塩酸塩錠25mg「NIG」 | 25 | 198.7±37.6 | 43.4±15.4 | 2.5±0.9 | 5.7±4.6 |
| セファドール錠25mg | 25 | 210.4±33.6 | 40.6±13.8 | 2.3±0.6 | 5.7±3.3 |
（平均±標準偏差、n=14）
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。