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Clinical snapshot

シェルガン0.5眼粘弾剤

精製ヒアルロン酸ナトリウム/コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

添付文書改訂 2023年07月01日
禁忌 未登録 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 15件

効能・効果

  • 次の一連の眼科手術における手術補助：

  • 超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術

用法・用量

通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には0.1～0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1～0.3mLを前房内へ注入する。 又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。

使用上の注意

  1. 8.1本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。

  2. 8.2注意深く、ゆっくりと注入すること。

  3. 8.3過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。

  4. 8.4超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。

  5. 8.5特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること。もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。

  6. 8.6手術後、灌流・吸引により本剤を除去すること。ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
炎症反応 頻度不明
眼圧上昇 1〜5%未満
角膜浮腫 頻度不明
角膜混濁 頻度不明
霧視 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

本剤は分散性が高く、超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を保持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。

18.2 角膜内皮保護効果

  1. 18.2.1ブタ摘出角膜の内皮に、本剤又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）を100μL滴下し、眼内レンズ素材（ポリメチルメタクリレート）接触後の角膜内皮障害部位面積を指標にした試験により、本剤は統計学的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した2) （in vitro）。

  2. 18.2.2ウサギ眼球を用いて、本剤又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）で前房水（250μL）を置換後、超音波乳化吸引術後の一定面積当たりの角膜内皮細胞数を指標にした試験により、本剤は統計学的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した2) （in vivo）。

18.3 生物学的同等性試験

本剤と標準製剤の角膜内皮保護効果を生物学的同等性試験にて評価した。ブタ摘出眼球を用いたin vitro試験及びウサギを用いたin vivo試験の結果より、本剤と標準製剤は生物学的に同等の角膜内皮保護効果を示した。

  1. 18.3.1ブタ摘出角膜の内皮に、本剤、標準製剤（ビスコート®0.5眼粘弾剤）又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）を100μL滴下し、眼内レンズ素材（ポリメチルメタクリレート）接触後の角膜内皮障害部位面積を指標に角膜内皮保護効果を評価した（in vitro）。本剤群および標準製剤群の角膜内皮障害部位面積が、対照群と比較して有意水準5%において統計学的に有意に小さく（Satterthwaite t検定、P=0.0004）、かつ両製剤群間の角膜内皮障害部位面積が有意水準15%においても統計学的に有意差を認めなかったことから（t検定、P=0.9248）、本剤群と標準製剤群の生物学的同等性が確認された2) 。

  2. 18.3.2ウサギ眼球を用いて、本剤、標準製剤（ビスコート®0.5眼粘弾剤）又はオキシグルタチオン含有眼灌流液（対照群）で前房水（250μL）を置換後、超音波乳化吸引術後の一定面積当たりの角膜内皮細胞数を指標に角膜内皮保護効果を評価した（in vivo）。本剤群および標準製剤群の角膜内皮細胞数が、対照群と比較して有意水準5%において統計学的有意に多く（（対照群vs標準製剤群；Satterthwaite t検定、P=0.0002）及び（対照群vs本剤群；t検定、P<0.0001））、さらに本剤群と標準製剤群の平均値の差の標準製剤群に対する比率の90%信頼区間を算出したところ、-0.0075（-0.0644～0.0493）であり判定基準（-0.20～0.20）の範囲内であったため、本剤群と標準製剤群の生物学的同等性が確認された2) 。

薬価情報

YJコードに紐付く薬価基準収載データを年度別に表示します。

最新薬価: ¥3332.20
年度 品名 規格 単位 薬価 後発品 適用日 製造販売会社
2026年度
シェルガン0.5眼粘弾剤 本剤
1319816Q1042 		0.5mL1筒 0.5mL1筒 ¥3332.20 — — —