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Clinical snapshot

サルグマリン吸入用250μg

サルグラモスチム（遺伝子組換え）

添付文書改訂 2025年06月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

自己免疫性肺胞蛋白症

用法・用量

通常、成人にはサルグラモスチム（遺伝子組換え）として125μgを1日2回、ネブライザーを用いて7日間連日吸入投与し、7日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。

使用上の注意

  1. 8.1過敏症等の反応を予測するために、使用に際しては薬物過敏症の既往歴、アレルギー既往歴等について十分な問診を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1薬物過敏症の既往歴のある患者

  2. 9.1.2アレルギー素因のある患者

  3. 9.1.3肺の線維化を有する患者

肺の線維化所見は本疾患の予後不良因子とされている。本剤投与中は定期的に肺線維化進展の有無を確認し、投与により肺線維化の進展が疑われる場合は投与継続の可否を検討すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（ウサギ）では、本剤の皮下投与で自然流産の増加等が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
口の感覚鈍麻 頻度不明
咳嗽 頻度不明
尿中血陽性 頻度不明
発声障害 頻度不明
白血球数増加 頻度不明
赤血球増加症 頻度不明
頭痛 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

サルグラモスチムは肺胞マクロファージの成熟を促し、それに続く成熟マクロファージによる肺サーファクタントの分解により肺機能を改善すると考えられている6) 。

18.2 薬理作用

  1. 18.2.1肺胞マクロファージの増殖／生存増強作用

サルグラモスチムはサル肺胞マクロファージの増殖／生存を高めた7) （in vitro）。

薬物動態

16.1 血中濃度

  1. 16.1.1単回投与（健康成人）

健康成人9例に本剤125、250又は500μg（各3例）を単回吸入投与したとき、125及び250μg投与例では、いずれの時点でも血清中サルグラモスチム濃度が定量下限付近又はそれ以下であり、500μg投与例における血清中サルグラモスチム濃度は、投与後1又は2時間で最大となり、Cmaxの個別値は11.0、12.3及び2.32pg/mLであった。なお、承認用量は1回125μgを1日2回である。

  1. 16.1.2単回投与（自己免疫性肺胞蛋白症患者）

自己免疫性肺胞蛋白症患者5例に本剤125μgを単回吸入投与したとき、血清中サルグラモスチム濃度を定量可能であったのは1例の投与4時間後のみ（1.12 pg/mL）であり、その他の被験者及び測定時点ではいずれも定量下限未満であった3) 。

16.3 分布

自己免疫性肺胞蛋白症患者では、血液中に抗GM-CSF自己抗体が存在しており、循環血中に移行したサルグラモスチムは速やかに中和抗体と複合体を形成すると考えられている4) 。

16.4 代謝

サルグラモスチムは、ペプチド及びアミノ酸に代謝分解されると考えられている。

薬価情報

YJコードに紐付く薬価基準収載データを年度別に表示します。

最新薬価: ¥42359.10
年度 品名 規格 単位 薬価 後発品 適用日 製造販売会社
2026年度
サルグマリン吸入用250μg 本剤
2290706G1023 		250μg1瓶 250μg1瓶 ¥42359.10 — — —