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Clinical snapshot

ゴービック水性懸濁注シリンジ

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン

添付文書改訂 2026年05月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1明らかな発熱を呈している者

  2. 2.2重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

  3. 2.3本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

  4. 2.4上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能・効果

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防

用法・用量

初回免疫：小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。 追加免疫：小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。

使用上の注意

  1. 8.1本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

  2. 8.2被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

  3. 8.3被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  1. 9.1.1心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  2. 9.1.2予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  3. 9.1.3過去にけいれんの既往のある者

  4. 9.1.4過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  5. 9.1.5本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

＜筋肉内接種＞

  1. 9.1.6抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者

本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。

9.2 腎機能障害を有する者

接種要注意者である。

9.3 肝機能障害を有する者

接種要注意者である。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
そう痒感 頻度不明
上咽頭炎 頻度不明
上気道の炎症 頻度不明
下痢 頻度不明
不眠症 頻度不明
便秘 頻度不明
倦怠感 頻度不明
咳嗽 頻度不明
嘔吐 頻度不明
気分変化 頻度不明
泣き 頻度不明
湿疹 頻度不明
湿疹 頻度不明
熱感 頻度不明
疼痛 頻度不明
発熱（60.8%） 頻度不明
発疹 頻度不明
発疹 頻度不明
眼そう痒症 頻度不明
硬結 頻度不明
紅斑 頻度不明
紅斑（72.9%） 頻度不明
脱水 頻度不明
腫脹 頻度不明
蕁麻疹 頻度不明
血腫 頻度不明
過眠症 頻度不明
食欲減退 頻度不明
鼻咽頭炎 頻度不明
鼻漏 頻度不明
鼻閉 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

本剤の接種は、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の防御抗原に対する血中抗体を誘導し、各々の発症を予防する。また、本剤接種によって誘導される抗PRP抗体は、Hibの菌体表層に結合することで補体系を活性化して殺菌し、感染防御効果を発揮する9) 。

18.2 発症防御又は感染防御レベル

百日せきに対する発症防御は、罹患小児の回復期血清で抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体ともに少なくとも10EU(ELISA単位)/mL以上が血中に存在すればよいとする報告がある4) 。ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU(国際単位)/mLの抗毒素(抗体)が存在すればよいと考えられている5) 。破傷風に対する発症防御は、0.01IU/mLの抗毒素(抗体)が存在すればよいと考えられている6) 。急性灰白髄炎に対する発症防御には、ポリオウイルス1型、2型、3型に対する中和抗体価がそれぞれ8倍以上必要と考えられている7) 。Hibに関しては、外国で行われたHib感染症の疫学研究等により、Hib感染症の予防に必要な抗PRP抗体価（最小感染防御レベル）は0.15µg/mLであり、長期の感染予防に必要な抗PRP抗体価（長期感染防御レベル）は1µg/mLであると考えられている2),3) 。