*頭部の下記疾患
- 尋常性乾癬、湿疹・皮膚炎
Clinical snapshot
コムクロシャンプー0.05％
クロベタゾールプロピオン酸エステル シャンプー
添付文書改訂
2023年01月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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2.2頭部に皮膚感染症のある患者［感染を悪化させるおそれがある］
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2.3頭部に潰瘍性病変のある患者［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅れるおそれがある］
効能・効果
用法・用量
通常、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流す。
使用上の注意
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8.1本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
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8.2眼及び眼瞼皮膚へ付着した場合、白内障、緑内障を含む眼障害が発現する可能性がある。眼及び眼瞼皮膚へ付着しないよう注意し、付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている1)。
9.7 小児等
- ＜頭部の尋常性乾癬＞
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- *＜頭部の湿疹・皮膚炎＞
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下しているので、注意すること。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| クッシング症候群 | 頻度不明 |
| ざ瘡 | 1%未満 |
| そう痒感 | 頻度不明 |
| ツッパリ感 | 頻度不明 |
| 不快感 | 頻度不明 |
| 中心性漿液性網脈絡膜症 | 頻度不明 |
| 乾燥 | 頻度不明 |
| 乾癬の悪化 | 頻度不明 |
| 刺激感 | 1%未満 |
| 副腎皮質系機能の抑制 | 頻度不明 |
| 多毛 | 頻度不明 |
| 接触皮膚炎 | 1%未満 |
| 毛包炎 | 頻度不明 |
| 毛細血管拡張 | 頻度不明 |
| 毛髪成長異常 | 頻度不明 |
| 浮腫 | 頻度不明 |
| 灼熱感 | 頻度不明 |
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 皮膚萎縮 | 頻度不明 |
| 眼の灼熱感 | 頻度不明 |
| 眼の異常感 | 頻度不明 |
| 眼刺激 | 頻度不明 |
| 眼部刺痛 | 頻度不明 |
| 紅斑 | 頻度不明 |
| 緑内障 | 頻度不明 |
| 脱毛症 | 頻度不明 |
| 膿疱性皮疹 | 頻度不明 |
| 色素沈着 | 頻度不明 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 霧視 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
クロベタゾールプロピオン酸エステルは、標的細胞のグルココルチコイド受容体と結合し、炎症・免疫反応に関わる標的遺伝子の転写の活性化やNF-κB等の転写調節因子の活性化を直接阻害することで、炎症性サイトカインの産生抑制やT細胞等の増殖抑制などの作用が総合的に作用して抗炎症効果を発揮するものと考えられている9)。
18.2 短時間塗布による抗炎症作用
TPA（12-O-テトラデカノイルフォルボール-13-アセテート）誘発マウス皮膚炎モデルにおいて、本剤を1～30分間塗布することにより耳介腫脹を有意に抑制した10)。
薬物動態
16.1 血中濃度
頭部乾癬患者を対象とした海外臨床試験において、本剤又はプラセボを4週間反復投与後に、クロベタゾールプロピオン酸エステルの血漿中濃度を測定した。126検体を採取して分析した結果、血漿中クロベタゾールプロピオン酸エステルは本剤群の1例のみで検出され（0.43ng/mL）、残りは定量下限（0.2ng/mL）未満であった4)（外国人データ）。
16.3 分布
ヒト皮膚組織に本剤を16時間塗布した際の角層を含む表皮中には、塗布量の19%のクロベタゾールプロピオン酸エステルが検出された。一方、臨床用法・用量に従い、本剤を塗布後15分間で除去した場合は、塗布量の0.1%であった。また、真皮及びレセプター液中クロベタゾールプロピオン酸エステル量は、いずれの塗布時間でもほとんどの試料で定量下限（5ng/mL）未満であった5)（in vitro）。