コスメゲン静注用0.5mg

• ウイルムス腫瘍、絨毛上皮腫、破壊性胞状奇胎

• 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法

• 小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍）

• 〈ウイルムス腫瘍、絨毛上皮腫、破壊性胞状奇胎〉

一般的な投与法は次の通りである。 成人：通常1日量体重1kg当り0.010mg（10μg）5日間の静脈内注射を1クールとする。 小児：通常1日量体重1kg当り0.015mg（15μg）5日間の静脈内注射を1クールとする。 休薬期間は通常2週間であるが、前回の投与によって中毒症状があらわれた場合は、中毒症状が消失するまで休薬する。

• 〈小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法〉

• （1）1回投与法

• 他の抗悪性腫瘍剤との併用における用法・用量は、1日1回1.25〜1.35mg/m2（体重30kg以上：1日最大投与量2.3mg）または0.045mg/kg（体重30kg未満）を静注または点滴静注とする。

• （2）分割投与法

• 他の抗悪性腫瘍剤との併用における用法・用量は、1日1回0.015mg/kg（1日最大投与量0.5mg）を静注または点滴静注、5日間連続投与とする。

休薬期間は通常2週間であるが、前回の投与によって中毒症状があらわれた場合は、中毒症状が消失するまで休薬する。 年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量を行う。

1. 8.1骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。なお、本剤の投与にあたってはG-CSF製剤等の適切な使用に関しても考慮すること。

2. 8.2本剤によって免疫抑制が起こることがあるので、本剤による治療中は生ワクチンの接種は行わないこと。

3. 8.3感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1骨髄機能抑制のある患者

2. 9.1.2感染症を合併している患者（水痘又は帯状疱疹の患者を除く）

免疫機能を抑制するので、感染症を増悪させるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.4 生殖能を有する者

1. 9.4.1小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

2. 9.4.2*妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後7ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。

3. 9.4.3*男性には、本剤投与中及び最終投与後4ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）で、妊娠9日目にアクチノマイシンD 150、200μg/kgを1回腹腔内投与した際に胎児に脳水腫を主とする神経系の異常がみられており、胎児死亡率も対照群に比べて有意に高いことが示されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。

9.7 小児等

副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。

10.2 併用注意(併用に注意すること)