ケトコナゾールローション2％「JG」

ケトコナゾールローション

添付文書改訂 2024年09月01日

禁忌あり警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

下記の皮膚真菌症の治療

白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
皮膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
癜風
脂漏性皮膚炎

用法・用量

〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉

白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。

〈脂漏性皮膚炎〉

脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

使用上の注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている1)。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
そう痒	1〜5%未満
不快感	頻度不明
乾燥	頻度不明
亀裂	頻度不明
刺激感	5%以上
尿蛋白陽性	1〜5%未満
接触皮膚炎	1〜5%未満
水疱	1〜5%未満
浮腫）	頻度不明
炎症	頻度不明
疼痛	頻度不明
発疹	頻度不明
皮膚のべとつき感	頻度不明
皮膚剥脱	頻度不明
皮膚灼熱感	頻度不明
糜爛	頻度不明
紅斑	1〜5%未満
蕁麻疹	頻度不明
過敏症	頻度不明
適用部位反応（出血	頻度不明
錯感覚	頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す4)。

18.2 抗真菌作用

ケトコナゾールは皮膚糸状菌（Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属）、Candida属、癜風菌（Malassezia furfur）に対して強い抗真菌作用を示した5),6)。

18.3 生物学的同等性試験

モルモット背部のTrichophyton mentagrophytes感染に対し、ケトコナゾールローション2%「JG」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。ニゾラールクリーム2%との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された7)。モルモット背部のCandida albicans感染に対しても同様にケトコナゾールローション2%「JG」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、また、ニゾラールローション2%との有意差は認められず生物学的同等性が確認された7)。

薬物動態

16.1 血中濃度

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界（1ng/mL）以下であった2)。

16.5 排泄

2％ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界（1ng/mL）以下であった2)。