アレルギー性結膜炎、春季カタル
Clinical snapshot
クロモグリク酸Na点眼液2%「TS」
クロモグリク酸ナトリウム点眼液
添付文書改訂
2024年01月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
1回1～2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼
使用上の注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性（胎児吸収、体重減少等）の報告がある。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 点眼時一過性の眼刺激感 | 1〜5%未満 |
| 眼瞼炎 | 1〜5%未満 |
| 結膜充血 | 1〜5%未満 |
| 結膜炎 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制する2)。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ3)。
18.2 抗原眼誘発反応に対する防御効果
アレルギー性結膜炎患者における抗原眼誘発反応に対して防御効果を示した4)。
18.3 結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用
アレルギー性結膜炎における結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用を示した5)。
18.4 生物学的同等性試験
- 18.4.1IgE結膜炎モデルを用いた試験
- （1）抗卵白アルブミンラット血清実験
ラットの眼瞼皮下に抗卵白アルブミンラット血清を投与して受身感作し、感作48時間後に卵白アルブミン抗原/エバンスブルー混液を静脈より投与し誘発した。抗原惹起30分後に、眼瞼周辺から抽出した色素を測定した。本剤、インタール点眼液2%は、それぞれ抗体投与の1時間前から計10回と、抗体注射後、抗原惹起の前日、更に抗原惹起1時間前及び惹起直後にも点眼した。Dunnettによる多重比較検定にて統計解析を行った結果、本剤とインタール点眼液2%間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された6)。
| 色素漏出量（μg/site） | 抑制率（%） | |
|---|---|---|
| 本剤 | 32.22±3.67 | 29.7 |
| インタール点眼液2% | 31.88±3.20 | 30.5 |
| 基剤 | 45.85±4.08 | － |
- （2）抗Ascarisラット血清実験
抗Ascarisラット血清を用い（1）と同様に行った。Dunnettによる多重比較検定にて統計解析を行った結果、本剤とインタール点眼液2%間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された6)。
| 色素漏出量（μg/site） | 抑制率（%） | |
|---|---|---|
| 本剤 | 18.30±2.17 | 52.8 |
| インタール点眼液2% | 17.65±2.04 | 54.5 |
| 基剤 | 38.75±3.43 | － |
- （3）抗杉花粉モルモット血清実験
モルモットに抗杉花粉モルモット血清を用い（1）と同様に行った。Dunnettによる多重比較検定にて統計解析を行った結果、本剤とインタール点眼液2%間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された6)。
| 色素漏出量（μg/site） | 抑制率（%） | |
|---|---|---|
| 本剤 | 25.32±3.40 | 34.8 |
| インタール点眼液2% | 25.06±3.13 | 35.4 |
| 基剤 | 38.81±3.10 | － |