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湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）
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痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）
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掌蹠膿疱症
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乾癬
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虫さされ
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薬疹・中毒疹
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ジベルばら色粃糠疹
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慢性円板状エリテマトーデス
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扁平紅色苔癬
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紅皮症
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肥厚性瘢痕・ケロイド
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肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）
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アミロイド苔癬
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天疱瘡群
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類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）
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悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）
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円形脱毛症（悪性を含む）
Clinical snapshot
クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「ラクール」
クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏・クリーム
添付文書改訂
2023年06月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。］
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2.2本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
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2.3鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］
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2.4潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］
効能・効果
用法・用量
通常1日1～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
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8.1皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。
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8.2大量又は長期にわたる広範囲の使用（特に密封法（ODT））により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。
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8.3本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
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8.4症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。使用する必要がある場合には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている1) 。
9.7 小児等
長期使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。
9.8 高齢者
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| ウイルス感染症 | 頻度不明 |
| ステロイドざ瘡 | 頻度不明 |
| ステロイド皮膚注3)（皮膚萎縮 | 頻度不明 |
| そう痒 | 頻度不明 |
| 一過性の刺激感 | 頻度不明 |
| 下垂体・副腎皮質系機能抑制注4) | 頻度不明 |
| 丘疹 | 頻度不明 |
| 中心性漿液性網脈絡膜症 | 頻度不明 |
| 乾燥 | 頻度不明 |
| 口囲等に潮紅 | 頻度不明 |
| 多毛注3) | 頻度不明 |
| 接触性皮膚炎 | 頻度不明 |
| 毛のう炎等） | 頻度不明 |
| 毛細血管拡張 | 頻度不明 |
| 毛細血管拡張） | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 白癬等） | 頻度不明 |
| 皮膚灼熱感 | 頻度不明 |
| 真菌症（カンジダ症 | 頻度不明 |
| 紅斑 | 頻度不明 |
| 紫斑） | 頻度不明 |
| 細菌感染症（伝染性膿痂疹 | 頻度不明 |
| 膿疱 | 頻度不明 |
| 色素脱失注3) | 頻度不明 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎注3)（ほほ | 頻度不明 |
| 魚鱗癬様皮膚変化 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
クロベタゾールプロピオン酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。
18.2 血管収縮作用
- 18.2.1血管収縮試験
クロベタゾールプロピオン酸エステルはMcKenzieらの方法による健康成人皮膚における血管収縮試験（皮膚蒼白度を指標）においてフルオシノロンアセトニドの約18.7倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約5.2倍の血管収縮作用を示した12) 。
- 18.2.2生物学的同等性試験
健康成人男子20名に血管収縮試験を行い、4時間塗布後の薬剤塗布部の蒼白現象を指標とし、クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「ラクール」並びにクロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム0.05%「ラクール」及び標準製剤としてデルモベート軟膏0.05%及びデルモベートクリーム0.05%について統計解析を行った結果、両製剤間に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された13)。
| 製剤除去後時間 | 2時間 | 4時間 | 24時間 |
|---|---|---|---|
| クロベタソールプロピオン酸エステル軟膏0.05%「ラクール」 | 0.68±0.05 | 0.86±0.04 | 0.26±0.04 |
| デルモベート軟膏0.05% | 0.89±0.03 | 0.93±0.03 | 0.20±0.04 |
（平均指数±S.E., n=20）
蒼白現象等のパラメータは、被験者の選択、血管収縮試験の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
| 製剤除去後時間 | 2時間 | 4時間 | 24時間 |
|---|---|---|---|
| クロベタソールプロピオン酸エステルクリーム0.05%「ラクール」 | 0.80±0.04 | 0.90±0.03 | 0.30±0.05 |
| デルモベートクリーム0.05% | 0.90±0.07 | 0.93±0.03 | 0.38±0.06 |
（平均指数±S.E., n=20）
蒼白現象等のパラメータは、被験者の選択、血管収縮試験の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
18.3 肉芽腫抑制作用
クロベタゾールプロピオン酸エステルは副腎摘出ラットにおける綿球肉芽腫抑制試験においてヒドロコルチゾンの112.5倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約2.4倍の肉芽腫抑制作用を示した14) 。
18.4 浮腫抑制作用
クロベタゾールプロピオン酸エステルはラットにおけるホルマリン浮腫及びカラゲニン浮腫抑制試験においてヒドロコルチゾンの約36〜161倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約2〜4倍の浮腫抑制作用を示した14) 。
18.5 皮膚局所への影響
クロベタゾールプロピオン酸エステル0.05%含有軟膏及びクリームのラットにおける塗布部位の皮膚委縮に及ぼす影響は、0.025%フルオシノロンアセトニドより軽度であった15) 。
18.6 全身への影響
クロベタゾールプロピオン酸エステル0.05%含有軟膏及びクリームを成長期のラットの背部皮膚に塗布した結果、胸腺萎縮作用及び体重増加抑制に及ぼす影響は0.025%フルオシノロンアセトニドより軽度であった15) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
ラットに3H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.15%含有軟膏、クリーム及び0.05%外用液を経皮投与した結果、いずれも血中濃度は投与後8時間まで上昇した後、その後96時間まではほぼ一定もしくは非常にゆるやかに減少した。
16.2 吸収
切除目的の腋臭症患者の腋窩皮膚に3H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.05%含有クリームを塗布（密封法（ODT））した後、オートラジオグラフィー法で表皮への取り込みを経時的に観察した結果、塗布後30分で既に表皮に取り込まれ、塗布後5時間で定常状態となり、この状態は塗布後24時間まで持続した。また外用剤除去24時間後も表皮内に貯留していた3) 。
16.3 分布
ラットに3H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.15%含有軟膏、クリーム及び0.05%外用液を経皮投与した結果、96時間後の体内残存量（塗布部を除く）はそれぞれ0.42%、0.96%及び2.85%であり、特定の組織への親和性は示さないものの脾臓中濃度において若干高い傾向が認められた。
16.5 排泄
ラットに3H-クロベタゾールプロピオン酸エステル0.15%含有軟膏、クリーム及び0.05%外用液を経皮投与した場合の主排泄経路は糞中排泄であり、投与後96時間までの糞中及び尿中排泄率の合計はそれぞれ1.22%、9.20%及び8.86%であった。