- 〈適応菌種〉
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌
- 〈適応症〉
ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）
Clinical snapshot
クリンダマイシンリン酸エステルゲル1%「イワキ」
クリンダマイシンリン酸エステル製剤
添付文書改訂
2025年07月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。
使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者
偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある。
- 9.1.2アトピー性体質の患者
重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| エリスロマイシン | 併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる。 | 細菌のリボソーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い。 |
| 末梢性筋弛緩剤 • スキサメトニウム塩化物水和物 • ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物等 |
筋弛緩作用が増強される。 | 本剤は神経筋遮断作用を有する。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| Al-P | 1〜5%未満 |
| ALT | 1〜5%未満 |
| AST | 1〜5%未満 |
| ウロビリノーゲン陽性 | 1〜5%未満 |
| グラム陰性菌毛嚢炎 | 頻度不明 |
| つっぱり感 | 1〜5%未満 |
| パリパリ感 | 1〜5%未満 |
| ヒリヒリ感 | 1〜5%未満 |
| 刺激感 | 1〜5%未満 |
| 尿糖 | 1〜5%未満 |
| 尿蛋白 | 1〜5%未満 |
| 接触皮膚炎 | 頻度不明 |
| 消化器障害 | 頻度不明 |
| 瘙痒 | 5%以上 |
| 発赤注1) | 1〜5%未満 |
| 白血球増加 | 1〜5%未満 |
| 総コレステロール低下 | 1〜5%未満 |
| 総ビリルビンの上昇 | 1〜5%未満 |
| 脂性肌 | 頻度不明 |
| 蕁麻疹 | 1〜5%未満 |
| 血小板増加 | 1〜5%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
細菌のリボソーム50S Subunitに作用し、ペプチド転移酵素反応を阻止し、蛋白合成を阻害する9) 。
18.2 抗菌作用
クリンダマイシンリン酸エステルは生体内で加水分解され、クリンダマイシンとして抗菌力を示す。クリンダマイシンはグラム陽性球菌群、嫌気性菌群及びマイコプラズマ群に対して抗菌力を示し、尋常性ざ瘡の病態に関与しているアクネ菌（及び表皮ブドウ球菌）に対して抗菌作用を示す10),11),12),13),14) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1単回投与
健康成人男子（6名）の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル1% 2gを単回塗布した時の血漿中クリンダマイシン濃度は、多くの被験者のほとんどの測定時点で定量限界値（13.2pg/mL）以下であった1)。
- 16.1.2反復投与
健康成人男子（6名）の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル1% 2gを12時間毎に9回反復塗布した時の塗布後12時間の血漿中クリンダマイシン濃度は、3回塗布でほぼ一定となり、最終塗布後の最高血漿中濃度は平均161.3pg/mLであった1)。
16.5 排泄
健康成人男子の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル1% 2gを単回（6名）又は反復（6名）塗布した時の尿中クリンダマイシン排泄率は単回及び反復塗布のいずれにおいても塗布量の0.01%以下であった1)。
16.8 その他
- 16.8.1生物学的同等性試験
クリンダマイシンリン酸エステルゲル1%「イワキ」とダラシンTゲル1%を、それぞれ健康成人男子20名に単回経皮投与して角層中未変化体量を測定した。生物学的同等性判定のパラメータである定常状態（投与後4時間）及び投与後12時間における薬物回収量の対数変換値について統計解析した結果、両剤の生物学的同等性が確認された2) 。
| 製剤＼投与後時間(hr) | 4 | 12 |
|---|---|---|
| クリンダマイシンリン酸エステルゲル1%「イワキ」 | 3604.52±1125.21 | 4041.20±913.27 |
| ダラシンTゲル1% | 2937.14±925.26 | 3497.96±1121.16 |
(平均±標準偏差、n=20)
薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。